2022年创新药市场研究报告-甲子光年智库-20页.pdf

发布时间：2022-11-25 发布人：admin 分类：养殖资料大小：1.40M 资料格式：pdf 举报版权申诉

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中国创新药市场研究简析出品机构：甲子光年智库研究指导：宋涛研究团队：周航发布时间：2022.11

目录 Part 01 概念界定 Part 02 发展历程 Part 03 市场环境 Part 04 行业周期 Part 05 产业链分析 Part 06 市场规模 Part 07 主要应用场景/治疗疾病方向 Part 08 细分市场分析 Part 09 未来发展趋势

Part 01 概念界定：创新药分类创新药重点包含First in Class和Fast Follow  从研发模式来看，药品可以分为专利药、授权引入药和仿制药三类  从研发顺序来看，专利药可以分为原研药和快速跟进药两类  从药效来看，快速跟进药可以分为四种不同类型利药专利药药按研发模式> 专利药按研发程度> 原研药 First in Class 第一个 License in 授权引入快速跟进药 Fast Follow 第2-n个按药效分> Me Worse Me Too Me Better 比首创药更差和原研药相同比首创药更好仿制药创新药 Me Best 同类最优

Part 01 概念界定：概念与主要特点概念主要特点仿制药仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。与原研药品生物等效，临床上可相互替代 Me too drug 一类具有新的化学结构，但其结构与已知药物相似，具有自主知识产权，且其治疗作用与已知药物相同的新药原研药通过了药品管理机构的质量、安全性与有效性评价，第一个获得上市许可的药品维度仿制药 Me too drug 原研药集中地区发展中国家首选发展水平较高的发展中国家发达国家产业更加成熟解决问题降低医疗费用，增大医疗范围降低对进口的依赖程度；是仿制向创制转轨的捷径对原研药的保护，可以激发药企开发新药的热情使用范围 ★★★★★ 价格 ★★☆☆☆ ★★★☆☆ ★★★☆☆ ★☆☆☆☆ ★★★★★ 研发难度 ★☆☆☆☆ ★★★☆☆ ★★★★★ 研发投入 ★☆☆☆☆ ★★★★☆ ★★★★★ 研发收益 ★★☆☆☆ ★★★☆☆ ★★★★★★

Part 02 发展历程医药创新体系已经历三大发展阶段，现在正处于新药研发现代化新阶段  2008年，我国全面吹响了医药创新的集结号，将“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大疾病防治”列入《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006~2020）》中重大科技专项；2009年5月5日，“重大新药创制”专项在北京正式启动实施图：中国医药创新体系发展历程创新转型 2006-2010 快速增长 2011-2015 跨越发展 2016-2020 现代化 2020-2035 基本形成国家药物创新体系新药研发的主要技术规范基本实现与国际新药研发开发的综合能力和水平接近国际先进水平新药研发开发水平达到国际先进水平创新转型阶段快速增长阶段跨越发展阶段现代化阶段

Part 03 市场环境分析：政府正大力引导创新药市场发展，大数据脑科学进展带来有利增长点政策：重点鼓励、引导创新药发展，实现药品转型；经济：生活水平显著提高，经济发展呼唤创新药 ✓ “新药创制专项” 2020年收官，走过了3个“五年计划”,共收获60多个获批的一类新药 ✓ 2012 年我国首次提出仿制药质量一致性评价，2017 年首批仿制药通过一致性评价，2020 年发布《全国药品集中采购文件》,明确要求仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价 ✓ 党的十八届五中全会将健康中国上升为国家目标，十九大报告中提出健康中国战略中国人口14亿 G D P 实际增长率 P S E T 2021年医药市场规模： 17000+亿创新药仿制药 2021年药品生产企业数量： 7000+家中国经济进入增速换挡期的发展走势图 1978年至2020年公民创新药需求 9.36% 2021年以后 5.63% 中国自主创新药供给人均GDP ✓ 学科交叉、技术融合促使新药研发模式发生新的转变，必将引领新药创制发生深刻变革 ✓ 大数据技术和人工智能大大地提升了生命科学与生物技术的研发效率 ✓ 对脑认知原理的解析为新药开发提供新靶点，有利于研发用于脑智开发与素质教育的新技术以及创新药物社会：创新药市场规模大而创新药企少技术：交叉、大数据和脑科学成为创新药新的发力点

Part 03 市场环境：政策环境 1949-2020我国药品研发政策环境发展三个阶段：起步->市场化->创新图：中国药品研发相关政策演进梳理起步阶段市场化阶段创新阶段 1952年11 月成立医药工业管理局 1950年8月成立中国医药公司中华人民共和国宪法第21条规定“国家发展医疗卫生事业，发展现代医学和我国的传统医药” 政企分开，成立国家药品监督管理局 7月《中华人民共和国药品管理法》正式实施， 11月，全国实行统一新药审批制度 GMP “十一五” 开始，国家重大科技专项中列入了重大新药创制 2008《重大新药创制》开始实施重大新药创制收官药政改革《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕 20》 8月，国家医药管理总局成立 1949 1979 1982 1985 1988 1998 2006 2015 2020

Part 04 行业发展周期中国创新药当下正处于成长期，其中仿制药成长度较高，FIC成长度较低  从整体行业发展周期来看：中国正处于成长期，还将会有下一个快速增长期  从中国创新药市场细分周期来看：中国原料药市场已经成熟；仿制药处于增长期的晚期，政府已经开始加大对仿制药市场监管并完善机制；Fast fallow赛道开始内卷，进入盛年期；FIC还处于青春期，还将继续在探索中成长图：中国创新药行业发展周期分析导入期成长期成熟期衰退期原料药美国整体仿制药中国整体 Fast fallow First in class 孕育期婴儿期学步期青春期盛年期稳定期贵族期官僚期死亡期

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