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IATF16949-2016标准完整版.pdf

发布时间：2022-06-05 发布人：admin 分类：说明书 资料大小：1.41M 资料格式：pdf 举报 版权申诉
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    汽车 质量管理 体系标准 IATF 16949 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 国际 汽车 行动小组 第一版 2016 年 10 月 1 日 1/46
    目 录 引言…………………………………………………………………………………………………………………………………………7 1 范围………………………………………………………………………………………………………………………………………11 1.1 范围---汽车行业对 ISO9001:2015 的补充 2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………………………………………11 2.1 规范性引用标准和参考性引用标准 3 术语和定义………………………………………………………………………………………………………………………………11 3.1 汽车行业的术语和定义 4 组织环境…………………………………………………………………………………………………………………………………14 4.1 理解组织及其环境……………………………………………………………………………………………………………………14 4.2 理解相关方的需求和期望……………………………………………………………………………………………………………14 4.3 确定质量管理体系的范围……………………………………………………………………………………………………………14 4.3.1 确定质量管理体系的范围—补充 4.3.2 顾客特殊要求 4.4 质量管理体系及其过程………………………………………………………………………………………………………………15 4.4.1 ………………………………………………………………………………………………………………………………………15 4.4.1.1 产品和过程的符合性 4.4.1.2 产品安全 5 领导作用…………………………………………………………………………………………………………………………………16 5.1 领导作用和承诺………………………………………………………………………………………………………………………16 5.1.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………16 5.1.1.1 公司责任 5.1.1.2 过程有效性和效率 5.1.1.3 过程拥有者 5.1.2 以顾客为关注焦点…………………………………………………………………………………………………………………16 5.2 方针……………………………………………………………………………………………………………………………………16 5.2.1 制定质量方针………………………………………………………………………………………………………………………16 5.2.2 沟通质量方针………………………………………………………………………………………………………………………16 5.3 组织的岗位、职责和权限 ………………………………………………………………………………………………………… 17 5.3.1 组织的岗位、职责和权限—补充 5.3.2 产品要求和纠正措施的出现和权限 6 策划………………………………………………………………………………………………………………………………………17 6.1 应对风险和机遇的措施 ………………………………………………………………………………………………………………17 6.1.1 和 6.1.2 ……………………………………………………………………………………………………………………………17 6.1.2.1 风险分析 6.1.2.2 预防措施 6.1.2.3 应急计划 6.2 质量目标及其实现的策划……………………………………………………………………………………………………………18 6.2.1 和 6.2.2………………19 6.2.2.1 质量目标及实施的策划—补充 6.3 变更的策划……………………………………………………………………………………………………………………………19 2/46
    7 支持 ……………………………………………………………………………………………………………………………………19 7.1 资源……………………………………………………………………………………………………………………………………19 7.1.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………19 7.1.2 人员…………………………………………………………………………………………………………………………………19 7.1.3 基础设施……………………………………………………………………………………………………………………………19 7.1.3.1 工厂、设施及设备策划 7.1.4 过程运行环境………………………………………………………………………………………………………………………20 7.1.4.1 过程操作的环境—补充 7.1.5 监视和测量资源……………………………………………………………………………………………………………………20 7.1.5.1 总则………………………………………………………………………………………………………………………………20 7.1.5.1.1 测量系统分析 7.1.5.2 测量可追溯性……………………………………………………………………………………………………………………20 7.1.5.2.1 校准/验证记录 7.1.5.3 实验室要求 7.1.5.3.1 内部实验室 7.1.5.3.2 外部实验室 7.1.6 组织的知识…………………………………………………………………………………………………………………………22 7.2 能力……………………………………………………………………………………………………………………………………22 7.2.1 能力—补充 7.2.2 能力—在职培训 7.2.3 内部审核员能力 7.2.4 第二方审核员能力 7.3 意识……………………………………………………………………………………………………………………………………23 7.3.1 意识—补充 7.3.2 员工激励和授权 7.4 沟通……………………………………………………………………………………………………………………………………23 7.5 成文信息………………………………………………………………………………………………………………………………23 7.5.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………23 7.5.1.1 质量管理体系文件 7.5.2 创建和更新…………………………………………………………………………………………………………………………24 7.5.3 成文信息的控制……………………………………………………………………………………………………………………24 7.5.3.1 和 7.5.3.2 7.5.3.2.1 记录保留 7.5.3.2.2 工程规范 8 运行………………………………………………………………………………………………………………………………………24 8.1 运行的策划和控制 ……………………………………………………………………………………………………………………24 8.1.1 运行策划和控制—补充 8.1.2 保密 8.2 产品和服务的要求……………………………………………………………………………………………………………………25 8.2.1 顾客沟通……………………………………………………………………………………………………………………………25 8.2.1.1 顾客沟通—补充 8.2.2 产品和服务要求的确定……………………………………………………………………………………………………………26 8.2.2.1 产品和服务要求的确定—补充 3/46
    8.2.3 产品和服务要求的评审……………………………………………………………………………………………………………26 8.2.3.1 ……………………………………………………………………………………………………………………………………26 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审—补充 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 8.2.3.1.3 组织制造可行性 8.2.3.2 ……………………………………………………………………………………………………………………………………26 8.2.4 产品和服务要求的更改……………………………………………………………………………………………………………26 8.3 产品和服务的设计和开发……………………………………………………………………………………………………………26 8.3.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………26 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发—补充 8.3.2 设计和开发策划……………………………………………………………………………………………………………………27 8.3.2.1 设计和开发策划—补充 8.3.2.2 产品设计技能 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品开发 8.3.3 设计和开发输入……………………………………………………………………………………………………………………27 8.3.3.1 产品设计输入 8.3.3.2 制造过程设计输入 8.3.3.3 特殊特性 8.3.4 设计和开发控制……………………………………………………………………………………………………………………28 8.3.4.1 监视 8.3.4.2 设计和开发确认 8.3.4.3 原型样件方案 8.3.4.4 产品批准过程 8.3.5 设计和开发输出……………………………………………………………………………………………………………………28 8.3.5.1 设计和开发输出—补充 8.3.5.2 制造过程设计输出 8.3.6 设计和开发更改……………………………………………………………………………………………………………………30 8.3.6.1 设计和开发更改—补充 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制………………………………………………………………………………………………31 8.4.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………31 8.4.1.1 总则—补充 8.4.1.2 供应商选择过程 8.4.1.3 顾客指定的货源（也称“指向性购买”) 8.4.2 控制类型和程度……………………………………………………………………………………………………………………31 8.4.2.1控制的类型和程度—补充 8.4.2.2法律法规要求 8.4.2.3供应商质量管理体系开发 8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 8.4.2.4供应商监视 8.4.2.4.1第二方审核 8.4.2.5 供应商开发 8.4.3 外部供应商的信息…………………………………………………………………………………………………………………33 8.4.3.1 外部供应商的信息—补充 4/46
    8.5 生产和服务提供………………………………………………………………………………………………………………………34 8.5.1 生产和服务提供的控制……………………………………………………………………………………………………………34 8.5.1.1 控制计划 8.5.1.2 标准化作业—作业指导书和目视标准 8.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停工后的验证 8.5.1.5 全面生产维护 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 8.5.1.7 生产排程 8.5.2 标识和可追溯性……………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.2.1 标识和可追溯性—补充 8.5.3 顾客或外部供应商的财产…………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4 防护…………………………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4.1 防护—补充 8.5.5 交付后活动…………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.5.1 服务信息的反馈 8.5.5.2 与顾客的服务协议 8.5.6 更改控制……………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.6.1 更改控制—补充 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 8.6 产品和服务的放行……………………………………………………………………………………………………………………38 8.6.1 产品和服务的放行—补充 8.6.2 全尺寸检验和功能试验 8.6.3 外观项目 8.6.4 外部提供的产品和服务符合要求的验证和接受 8.6.5 法律法规的符合性 8.6.6 接收准则 8.7 不合格输出的控制……………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1 ………………………………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1.1 顾客的让步授权 8.7.1.2 不合格的控制—顾客规定的过程 8.7.1.3 可疑产品的控制 8.7.1.4 返工产品的控制 8.7.1.5 返修产品的控制 8.7.1.6 顾客通知 8.7.1.7 不合格品的处置 8.7.2 ……………………………………………………………………………………………………………………………………40 9 绩效评价 ………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1 监视、测量、分析和评价……………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 9.1.1.2 统计工具的确定 9.1.1.3 统计概念的应用 5/46
    9.1.2 顾客满意……………………………………………………………………………………………………………………………41 9.1.2.1 顾客满意—补充 9.1.3 分析与评价…………………………………………………………………………………………………………………………41 9.1.3.1 优先级 9.2 内部审核………………………………………………………………………………………………………………………………42 9.2.1 和 9.2.2……………………………………………………………………………………………………………………………42 9.2.2.1 内部审核方案 9.2.2.2 质量管理体系审核 9.2.2.3 制造过程审核 9.2.2.4 产品审核 9.3 管理评审………………………………………………………………………………………………………………………………42 9.3.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………42 9.3.1.1 管理评审—补充 9.3.2 管理评审输入………………………………………………………………………………………………………………………43 9.3.2.1 管理评审输入—补充 9.3.3 管理评审输出………………………………………………………………………………………………………………………43 9.3.3.1 管理评审输出—补充 10 改进 ……………………………………………………………………………………………………………………………………43 10.1 总则 …………………………………………………………………………………………………………………………………43 10.2 不合格和纠正措施 …………………………………………………………………………………………………………………44 10.2.1 和 10.2.2 …………………………………………………………………………………………………………………………44 10.2.3 问题解决 10.2.4 防错 10.2.5 保修管理体系 10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析 10.3 持续改进 ……………………………………………………………………………………………………………………………45 10.3.1 持续改进—补充 附录 A：控制计划 A.1 控制计划的阶段 A.2 控制计划的要素 附录 B：参考书目—汽车行业补充（略） 特别说明：本标准正文中，方框内的内容为汽车行业QMS的特定要求。 6/46
    0.1 总则 引 言 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： a) 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b) 促成增强顾客满意的机会； c) 应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； d) 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方。 实施本标准并非需要： ——统一不同质量管理体系的架构； ——形成与本标准条款结构相一致的文件； ——在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”（PDCA)循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA 循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控 制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.4)。 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项 挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性 变革、创新和重组。 在本标准中使用如下助动词： “应”表示要求； “宜”表示建议； “可”表示允许； “能”表示可能或能够。 “注”的内容是理解和说明有关要求的指南。 0.2 质量管理原则 本标准是在 GB/T 19000 所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织 的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。 质量管理原则是： ——以顾客为关注焦点； ——领导作用； ——全员积极参与； ——过程方法； ——改进； ——循证决策； ——关系管理。 7/46
    0.3 过程方法 0.3.1 总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满 意。采用过程方法所需考虑的具体要求见 4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使 组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现 预期结果。可通过采用 PDCA 循环（见 0.3.2)以及始终基于风险的思维（见 0.3.3)对过程和整个体系进行管 理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a) 理解并持续满足要求； b) 从增值的角度考虑过程； c) 获得有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。 单一过程的各要素及其相互作用如图 1 所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检 查点根据相关的风险有所不同。 输入源 前序过程 例如内部或外 部供方、顾客 或其他有关相 关方的过程 起点 终点 输入 活动 活动 输出 物质 能量 信息 例如以材料、 资源或要求的 形式存在 物质 能量 信息 例如以产品、 服务或决策的 形式存在 可能用于监视和测量绩 效的可能控制和检查点 输出接收方 后续过程 例如内部或外部 顾客或其他有关 相关方的过程 图 1 单一过程要素示意图 8/46
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