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药学-药事管理(制药工业与药品生产质量管理)试题及答案.docx
药学-药事管理(制药工业与药品生产质量管理)试题及答案
1. 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（）
2. 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于（）
3. 药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）
4. 《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（）
5. 依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（）
6. 负责对物料取样留样的部门是（）
7. 颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是（）
8. ISO9000：2000有效性定义是指（）
9. ISO9000：2000质量管理定义是指（）
10. 药品进入国际医药市场的首要条件是（）
11. 质量改进（）
12. 质量管理（）
13. 质量管理体系（）
14. 质量控制（）
15. 质量保证（）
16. 《药品GMP证书》的有效期为（）
17. 新开办药品生产企业的《药品GMP证书》的有效期为（）
18. 《国家药品GMP认证检查员证》有效期为（）
19. 《药品生产企业许可证》的有效期为（）
20. 药品监督管理部门对取得《药品GMP证书》的企业跟踪检查周期为（）
21. 国际贸易药品质量签证体制采用的是（）
22. 国际上对药品生产企业作为质量认证的标准是（）
23. 体现各行业质量管理标准化的是（）
24. 在我国具有法律强制性的是（）
25. 具有普遍适用性的指导性标准是（）
26. 我国GMP的适用范围是（）(多选题)
27. 《GMP》规定：与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方还有（）(多选题)
28. 药品生产企业生产操作区内（）(多选题)
29. 原料药的生产包括（）(多选题)
30. 原料药生产的关键工序是指原料药的（）(多选题)
药学-药事管理(制药工业与药品生产质量管理)答案解析
1. 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（）-答案：【D】
2. 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于（）-答案：【B】
3. 药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）-答案：【B】
4. 《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（）-答案：【C】
5. 依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（）-答案：【C】
6. 负责对物料取样留样的部门是（）-答案：【B】
7. 颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是（）-答案：【B】
8. ISO9000：2000有效性定义是指（）-答案：【C】
9. ISO9000：2000质量管理定义是指（）-答案：【C】
10. 药品进入国际医药市场的首要条件是（）-答案：【B】
11. 质量改进（）-答案：【C】
12. 质量管理（）-答案：【A】
13. 质量管理体系（）-答案：【B】
14. 质量控制（）-答案：【E】
15. 质量保证（）-答案：【D】
16. 《药品GMP证书》的有效期为（）-答案：【E】
17. 新开办药品生产企业的《药品GMP证书》的有效期为（）-答案：【A】
18. 《国家药品GMP认证检查员证》有效期为（）-答案：【E】
19. 《药品生产企业许可证》的有效期为（）-答案：【E】
20. 药品监督管理部门对取得《药品GMP证书》的企业跟踪检查周期为（）-答案：【A】
21. 国际贸易药品质量签证体制采用的是（）-答案：【A】
22. 国际上对药品生产企业作为质量认证的标准是（）-答案：【A】
23. 体现各行业质量管理标准化的是（）-答案：【B】
24. 在我国具有法律强制性的是（）-答案：【C】
25. 具有普遍适用性的指导性标准是（）-答案：【B】
26. 我国GMP的适用范围是（）-答案：【ABCE】
27. 《GMP》规定：与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方还有（）-答案：【ACE】
28. 药品生产企业生产操作区内（）-答案：【ABCDE】
29. 原料药的生产包括（）-答案：【ABDE】
30. 原料药生产的关键工序是指原料药的（）-答案：【BCE】
药学-药事管理(制药工业与药品生产质量管理)试题
及答案
共计：25 道单选题,5 道多选题,
1. 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（）
A．具有高等教育或相当学历
B．具有管理专业教育或相当学历
C．具有医药或相关专业的学历
D．具有医药或相关大专以上学历
2. 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于（）
A．100 级洁净厂房
B．10000 级洁净厂房
C．100000 级洁净厂房
D．300000 级洁净厂房
3. 药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）
A．温度 18~24℃，相对湿度 45~65℃
B．温度 18~26℃，相对湿度 45~65℃
C．温度 18~24℃，相对湿度 45~75℃
D．温度 18~26℃，相对湿度 45~75℃
4. 《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超
过（）
A．一年
B．二年
C．三年
D．五年
5. 依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（）
A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
C．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
D．以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
6. 负责对物料取样留样的部门是（）
A．技术管理部门
B．质量管理部门
C．生产管理部门
D．销售管理部门
7. 颁发注射剂、放射性药品 GMP 证书的机构是（）
A．国家药品认证委员会
B．国家药品监督管理局
C．国家药品监督管理局认证中心
D．省级药品监督管理部门
8. ISO9000：2000 有效性定义是指（）
A．完成组织活动的程度
B．达到策划结果的程度
C．完成策划的活动和达到策划结果的程度
D．达到的效果与所使用的资源之间的程度
9. ISO9000：2000 质量管理定义是指（）
A．在质量方面计划和管理定义是指
B．在质量方面实施规范或控制计划的活动
C．在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D．在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
10. 药品进入国际医药市场的首要条件是（）
A．制药企业必须通过 ISO9002 认证
B．制药企业必须通过 GMP 认证
C．制药企业必须通过 GSP 认证
D．制药企业必须通过 WHOGMP 认证
11. 质量改进（）
A．qualitymanagement
B．qualitymanagementsystem
C．qualityimprovement
D．qualityessurance
E．qualitycontrol
12. 质量管理（）
A．qualitymanagement
B．qualitymanagementsystem
C．qualityimprovement
D．qualityessurance
E．qualitycontrol
13. 质量管理体系（）
A．qualitymanagement
B．qualitymanagementsystem
C．qualityimprovement
D．qualityessurance
E．qualitycontrol
14. 质量控制（）
A．qualitymanagement
B．qualitymanagementsystem
C．qualityimprovement
D．qualityessurance
E．qualitycontrol
15. 质量保证（）
A．qualitymanagement
B．qualitymanagementsystem
C．qualityimprovement
D．qualityessurance
E．qualitycontrol
16. 《药品 GMP 证书》的有效期为（）
A．一年
B．二年
C．三年
D．四年
E．五年
17. 新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》的有效期为（）
A．一年
B．二年
C．三年
D．四年
E．五年
18. 《国家药品 GMP 认证检查员证》有效期为（）
A．一年
B．二年
C．三年
D．四年
E．五年
19. 《药品生产企业许可证》的有效期为（）
A．一年
B．二年
C．三年
D．四年
E．五年
20. 药品监督管理部门对取得《药品 GMP 证书》的企业跟踪检查周期为
（）
A．一年
B．二年
C．三年
D．四年
E．五年
21. 国际贸易药品质量签证体制采用的是（）
A．药品 GMP
B．ISO9001
C．国家药品标准
D．国际标准化组织
E．药典委员会
22. 国际上对药品生产企业作为质量认证的标准是（）
A．药品 GMP
B．ISO9002
C．国家药品标准
D．国际标准化组织
E．药典委员会
23. 体现各行业质量管理标准化的是（）
A．药品 GMP
B．ISO9003
C．国家药品标准
D．国际标准化组织
E．药典委员会
24. 在我国具有法律强制性的是（）
A．药品 GMP
B．ISO9004
C．国家药品标准
D．国际标准化组织
E．药典委员会
25. 具有普遍适用性的指导性标准是（）
A．药品 GMP
B．ISO9005
C．国家药品标准
D．国际标准化组织
E．药典委员会
26. 我国 GMP 的适用范围是（）(多选题)
A．原料药生产中影响产品质量的关键工序
B．注射剂生产的全过程
C．片剂生产的全过程
D．药用辅料生产的全过程
E．中药制剂生产的全过程
27. 《GMP》规定：与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方还有
（）(多选题)
A．仓储室的取样室
B．留样观察室
C．称量室
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞
D．成品检验室
E．备料室
28. 药品生产企业生产操作区内（）(多选题)
A．不得存放非生产物品
B．不得带入个人杂务
C．不得裸手操作
D．废弃物应及时处理
E．操作人员不得化妆和佩戴饰物
29. 原料药的生产包括（）(多选题)
A．生药的加工制造
B．药用无机元素的加工制造
C．药用辅料的制造
D．药用有机化合物的制造
E．药用无机化合物的加工制造
30. 原料药生产的关键工序是指原料药的（）(多选题)
A．合成
B．精制
C．干燥
D．检验
E．包装
药学-药事管理(制药工业与药品生产质量管理)答案
解析
1. 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（）-答
案：【D】
题解：
2. 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于（）-答案：
【B】
题解：
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞
⃞
3. 药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在
（）-答案：【B】
题解：
4. 《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一
般不得超过（）-答案：【C】
题解：
5. 依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为
（）-答案：【C】
题解：
6. 负责对物料取样留样的部门是（）-答案：【B】
题解：
7. 颁发注射剂、放射性药品 GMP 证书的机构是（）-答案：
【B】
题解：
8. ISO9000：2000 有效性定义是指（）-答案：【C】
题解：
9. ISO9000：2000 质量管理定义是指（）-答案：【C】
题解：
10. 药品进入国际医药市场的首要条件是（）-答案：【B】
题解：
11. 质量改进（）-答案：【C】
题解：
12. 质量管理（）-答案：【A】
题解：
13. 质量管理体系（）-答案：【B】
题解：
14. 质量控制（）-答案：【E】
题解：
15. 质量保证（）-答案：【D】
题解：
16. 《药品 GMP 证书》的有效期为（）-答案：【E】
题解：
17. 新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》的有效期为（）-
答案：【A】
题解：
18. 《国家药品 GMP 认证检查员证》有效期为（）-答案：
【E】
题解：
19. 《药品生产企业许可证》的有效期为（）-答案：【E】
题解：
20. 药品监督管理部门对取得《药品 GMP 证书》的企业跟踪检
查周期为（）-答案：【A】
题解：
21. 国际贸易药品质量签证体制采用的是（）-答案：【A】
题解：
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