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药学-药事管理(药品注册管理)试题及答案.docx

发布时间：2022-07-12 发布人：admin 分类：养殖 资料大小：0.01M 资料格式：docx 举报 版权申诉
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    药学-药事管理(药品注册管理)试题及答案
    1. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）
    2. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）
    3. GLP规定该规范适用于（）
    4. 药品注册境内申请人应当是中国境内的（）
    5. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（
    6. 临床研究用药物，应当（）
    7. 创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）
    8. 专利法规定可以授予专利权的是（）
    9. 药品不良反应主要是指合格药品（）
    10. 药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）
    11. 新药上市后监测是（）
    12. 随机盲法对照临床试验是（）
    13. 申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（）
    14. 治疗作用初步评价阶段是（）
    15. 临床研究被批准后应当在几年内实施（）
    16. 《进口药品注册证》的有效期为（）
    17. 新药批准文号的有效期为（）
    18. 进口药品分包装期限一般不超过（）
    19. 已在国外上市尚未在国内上市的原料药（）
    20. 已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂（）
    21. 国内外均未上市的新复方制剂（）
    22. 国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂（）
    23. 药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（）
    24. 药物临床研究必须执行（）
    25. 《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（）
    26. 新化学药品名称包括（）(多选题)
    27. SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）(多选题)
    28. 药品不良反应监测的范围是（）(多选题)
    29. 授予发明专利权的药品应当具备（）(多选题)
    30. 药品注册申请包括（）(多选题)
    药学-药事管理(药品注册管理)答案解析
    1. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）-答案：【D】
    2. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）-答案：【A】
    3. GLP规定该规范适用于（）-答案：【B】
    4. 药品注册境内申请人应当是中国境内的（）-答案：【A】
    5. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（
    6. 临床研究用药物，应当（）-答案：【B】
    7. 创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）-答案：【B】
    8. 专利法规定可以授予专利权的是（）-答案：【C】
    9. 药品不良反应主要是指合格药品（）-答案：【D】
    10. 药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）-答案：【C】
    11. 新药上市后监测是（）-答案：【D】
    12. 随机盲法对照临床试验是（）-答案：【B】
    13. 申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（）-答案：【C】
    14. 治疗作用初步评价阶段是（）-答案：【B】
    15. 临床研究被批准后应当在几年内实施（）-答案：【B】
    16. 《进口药品注册证》的有效期为（）-答案：【C】
    17. 新药批准文号的有效期为（）-答案：【C】
    18. 进口药品分包装期限一般不超过（）-答案：【C】
    19. 已在国外上市尚未在国内上市的原料药（）-答案：【C】
    20. 已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂（）-答案：【C】
    21. 国内外均未上市的新复方制剂（）-答案：【A】
    22. 国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂（）-答案：【A】
    23. 药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（）-答案：【A】
    24. 药物临床研究必须执行（）-答案：【B】
    25. 《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（）-答案：【A】
    26. 新化学药品名称包括（）-答案：【ACDE】
    27. SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）-答案：【ABCD】
    28. 药品不良反应监测的范围是（）-答案：【ABD】
    29. 授予发明专利权的药品应当具备（）-答案：【CDE】
    30. 药品注册申请包括（）-答案：【ABCD】
    药学-药事管理(药品注册管理)试题及答案 共计：25 道单选题,5 道多选题, 1. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（） A．《药品生产许可证》 B．《营业执照》 C．《新药证书》和《药品生产许可证》 D．《药品 GMP 证书》和《药品生产许可证》 2. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是（） A．SFDA B．FDA C．省级药品监督管理部门 D．卫生部 3. GLP 规定该规范适用于（） A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B．为申请药品注册而进行的非临床研究 C．为申请新药证书而进行的非临床研究 D．为申请药品上市而进行的非临床研究 4. 药品注册境内申请人应当是中国境内的（） A．合法登记的法人机构 B．持有新药证书的新药研究课题负责人 C．持有生产批准文号的机构 D．办理药品注册申请事务的人员 5. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行 取得的未披露数据，SFDA 给予（） A．从申请之日起，5 年保护 B．从申请之日起，6 年保护 C．从批准之日起，5 年保护 D．从批准之日起，6 年保护
    6. 临床研究用药物，应当（） A．在符合 GLP 要求的实验室制备 B．在符合 GMP 条件的车间制备 C．在符合 GCP 规定的环境中制备 D．在符合 GDP 条件的操作室制备 7. 创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（） A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 8. 专利法规定可以授予专利权的是（） A．科学发现 B．智力活动的规则和方法 C．动物和植物品种的生产方法 D．疾病的论断和治疗方法 9. 药品不良反应主要是指合格药品（） A．使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B．在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C．在正常用法用量下出现的有害反应 D．正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 10. 药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（） A．医学、流行病学及有关专业的技术人员 B．医学、药学及有关专业的技术人员 C．药学、药物流行病学及有关专业的技术人员 D．药学、法医学及有关专业的技术人员 11. 新药上市后监测是（） A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验 E．药品临床试验机构 12. 随机盲法对照临床试验是（） A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．药品临床试验机构 13. 申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（） A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．药品临床试验机构 14. 治疗作用初步评价阶段是（） A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．药品临床试验机构 15. 临床研究被批准后应当在几年内实施（） A．2 年 B．3 年 C．6 年 D．11 年 E．21 年 16. 《进口药品注册证》的有效期为（） A．3 年 B．4 年 C．7 年 D．12 年 E．22 年 17. 新药批准文号的有效期为（）
    A．4 年 B．5 年 C．8 年 D．13 年 E．23 年 18. 进口药品分包装期限一般不超过（） A．5 年 B．6 年 C．9 年 D．14 年 E．24 年 19. 已在国外上市尚未在国内上市的原料药（） A．化学药品一类新药 B．化学药品二类新药 C．化学药品三类新药 D．化学药品四类新药 E．化学药品五类新药 20. 已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂（） A．化学药品一类新药 B．化学药品二类新药 C．化学药品三类新药 D．化学药品四类新药 E．化学药品五类新药 21. 国内外均未上市的新复方制剂（） A．化学药品一类新药 B．化学药品二类新药 C．化学药品三类新药 D．化学药品四类新药 E．化学药品五类新药 22. 国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂（） A．化学药品一类新药 B．化学药品二类新药 C．化学药品三类新药 D．化学药品四类新药
    E．化学药品五类新药 23. 药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（） A．GLP B．GCP C．GMP D．GSP E．GAP 24. 药物临床研究必须执行（） A．GLP B．GCP C．GMP D．GSP E．GAP 25. 《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（） A．GLP B．GCP C．GMP D．GSP E．GAP 26. 新化学药品名称包括（）(多选题) A．通用名 B．商品名 C．英文名 D．化学名 E．汉语拼音 27. SFDA 对下列新药可以实行加快审批的（）(多选题) A．罕见病的新药 B．NCES 新药 C．糖尿病新药 D．新的中药材及其制剂 E．新工艺可产生巨额利润的已知药物 28. 药品不良反应监测的范围是（）(多选题) A．可疑药品不良反应 ⃞ ⃞ ⃞ ⃞ ⃞ ⃞ ⃞ ⃞ ⃞ ⃞ ⃞
    B．可疑严重药品不良反应 C．说明书中已载明的不良反应 D．新的药品不良反应 E．超剂量服用药品产生的不良反应 29. 授予发明专利权的药品应当具备（）(多选题) A．经济性 B．高新技术 C．实用性 D．创造性 E．新颖性 30. 药品注册申请包括（）(多选题) A．新药申请 B．进口药品申请 C．补充申请 D．已有国家标准药品的申请 E．处方药申请 药学-药事管理(药品注册管理)答案解析 1. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得 （）-答案：【D】 题解： 2. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）-答案：【A】 题解： 3. GLP 规定该规范适用于（）-答案：【B】 题解： 4. 药品注册境内申请人应当是中国境内的（）-答案：【A】 题解： 5. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提 交的自行取得的未披露数据，SFDA 给予（）-答案：【D】 ⃞ ⃞ ⃞ ⃞ ⃞ ⃞ ⃞ ⃞ ⃞ ⃞ ⃞ ⃞ ⃞ ⃞
    题解： 6. 临床研究用药物，应当（）-答案：【B】 题解： 7. 创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）-答案： 【B】 题解： 8. 专利法规定可以授予专利权的是（）-答案：【C】 题解： 9. 药品不良反应主要是指合格药品（）-答案：【D】 题解： 10. 药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）-答案： 【C】 题解： 11. 新药上市后监测是（）-答案：【D】 题解： 12. 随机盲法对照临床试验是（）-答案：【B】 题解： 13. 申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（）-答案：【C】 题解： 14. 治疗作用初步评价阶段是（）-答案：【B】 题解： 15. 临床研究被批准后应当在几年内实施（）-答案：【B】 题解：
    16. 《进口药品注册证》的有效期为（）-答案：【C】 题解： 17. 新药批准文号的有效期为（）-答案：【C】 题解： 18. 进口药品分包装期限一般不超过（）-答案：【C】 题解： 19. 已在国外上市尚未在国内上市的原料药（）-答案：【C】 题解： 20. 已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂（）-答案：【C】 题解： 21. 国内外均未上市的新复方制剂（）-答案：【A】 题解： 22. 国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂（）-答案： 【A】 题解： 23. 药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（）-答案： 【A】 题解： 24. 药物临床研究必须执行（）-答案：【B】 题解： 25. 《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（）-答案：【A】 题解：
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