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ISO 14971-2007 中文.pdf

发布时间：2022-06-01 发布人：admin 分类：说明书 资料大小：0.54M 资料格式：pdf 举报 版权申诉
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    国际标准 ISO14971(第二版 )2007-03-01 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices –Application of risk management to medical devices 1
    目录 前言 引言 1.范围 2.术语和定义 3. 风险管理的通用要求 3.1 风险管理过程 3.2 管理职责 3.3 人员资格 3.4 风险管理计划 3.5 风险管理文档 4. 风险分析 4.1 风险分析过程 4.2 医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定 4.3 危害的判定 4.4 估计每种危害状况的风险 5.风险评价 6. 风险控制 6.1 降低风险 6.2 风险控制方案分析 6.3 风险控制措施的实施 6.4 剩余风险的评价 6.5 风险/受益分析 6.6 风险控制措施引起的风险 6.7 风险控制的完整性 7. 全部剩余风险的可接受性的评价 8. 风险管理报告 9. 生产和生产后信息 附录 A (提示性附录)要求的原理 附录 B (提示性附录)医疗器械风险管理过程总览 附录 C (提示性附录)用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题 附录 D (提示性附录)用于医疗器械的风险概念 附录 E (提示性附录)危害,事件或危害状况的预见后果举例 附录 F (提示性附录)风险管理计划 附录 G (提示性附录)风险管理技术资料 附录 H (提示性附录)体外诊断医疗器械的风险管理指南 附录 J (提示性附录)安全性资料和剩余风险资料 参考文献 2
    ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 （中文译稿 仅供参考） 前言 ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会。制定 国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准 项目感兴趣, 均有权参加该委员会的工作.与 ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的) 也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO 与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 国际标准是根据 ISO/IEC 指令第 2 部分中所颁布的规则起草的。 技术委员会的主要任务是起草国际标准。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交 各成员团体表决, 国际标准需取得至少 75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。 使用者应用注意,标准中某些内容可能会属于某些专利。 ISO 不承担识别部分或全部专 利的责任。 国际标准 ISO 14971 是由 ISO/TC210(医疗器械风险管理及相关的通用问题技术委员会) 和子委员会 IEC/SC 62A(医疗行业电子设备常见问题委员会)起草。附录 H,"体外诊断医疗器 械的风险管理指南"是由 ISO/TC 212(临床实验室检测和体外诊断检测系统委员会)起草。 第 二 版 废 除 并 取 代 第 一 版 标 准 (ISO 14971:2000) 及 2003 修 订 版 (ISO 14971:/2000/AMD.1:2003) 为了以后 IEC(国际电工委员会)的维护,子委员会 62A 决定此文件的内容将不改变, 直到 IEC 网站(http://webstore.ice.ch)上与本文件相关的资料中放出"维护结果日期"(1), 那时,本文件将被 --重新确认, --收回, --被修订版替代 --或者修订. 注: IEC 国际委员会被要求告知这一日期的最迟日期是 2014 年. 3
    ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 （中文译稿 仅供参考） 引言 本标准中的要求为制造商提供了一个框架,在此框架中,可应用经验,见识和判断进行系 统的医疗器械风险管理. 本标准通过采用已经建立的风险管理的基本原则,专门为医疗器械/医疗系统的制造商编写. 对于其他制造商,如其他保健产品行业,可以在开发和维护风险体系和过程时,将本标准作为 提示性的指南. 本标准涉及的风险管理的过程,主要针对患者,但也可以用于操作者,其他人,其他设备和环境. 通常,涉及个人、组织或政府的活动，可能会使他们或其他受益者的有价值的物品受到损失 或毁坏的危害。由于每个受益者对于危害发生的可能性的严重性有不同的价值观。 众所公认的是，风险概念具胡两个组成部分： a)损害发生的概率； b)损害的后果，即：它的严重性如何。 由于受益者的多样性，包括医师、提供保健的组织、政府、工作部门、患者和公众成员，风 险管理的概念对于医疗特别重要。 所有的受益者必须理解，医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。对于受益者来说风险的 可接受程度受到以上所列的部分以及受益者对风险的感知度。每个受益者对于风险的感知度 相差非常大，取决于他们的文化背景，其所处社会的社会经济背景和教育背景，患者实际的 和感觉的健康状态，以及许多其他因素。对风险的察觉方式也应考虑在内，例如，所承受的 风险是否看来是无意的、可以避免的，是因为疏忽、缺乏了解或者被定位为弱势群体等人为 因素造成的。利用医疗器械从事某一项临床程序的决定，要求剩余风险和程序的预期受益相 平衡。进行这些判断还需要考虑到与医疗器械相关的预期用途，性能和风险，及其所应用到 的临床程序或者状况有关的风险和受益。只有有资格的医师，在了解患者个人健康状况或患 者个人意愿的情况下，才能做出这些判断。 作为受益者之一，生产商应在考虑到公认的技术水平的情况下，对医疗器械的安全性（包括 风险的可接受性）进行判断，以便决定器械是否适合上市并用于预期用途。本标准规定了一 种程序，按此程序，医疗器械的制造商可以判定和医疗器械有关的危害，估计和评价与这些 危害相关的风险，控制这些风险并监控这一个控制的有效性。 对于任何特定的医疗器械，其他标准可能要求应用专门的风险管理方法。 4
    ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 （中文译稿 仅供参考） 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 1 范围 本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械（包括体外诊断医疗器械） 有关的危害、估计和评价相关风险、控制这些风险，并对控制（措施）的有效性进行监控。 本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。 本标准不适用于临床判断。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适用的质量体系, 然而风险管理可以是质量体系的一个组成 部分。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2.1 随附文件(accompanying document) 随同医疗器械带有的，含有给负责安装、使用和维护医疗器械的人（操作者或使用者） 的信息的文件。 2.2 损害(harm) 身体创伤或对人体健康造成的伤害；或是对财产或环境的损坏。 2.3 危害(hazard) 损害的潜在源。 2.4 危害处境(hazardous situation) 人员、财产或环境接触到一个多个危害的境遇。 注：见附录 E，“危害”和“危害环境”之间的关系的解释 2.5 预期用途/预期目的(intended use/intended purpose) 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程和服务的使用。 2.6 体外诊断医疗器械（in vitro diagnostic medical device/IVD medical device） 制造商预期用于检测来自人体的样本并提供用于诊断、监测和兼容性目的的信息的医疗 器械。 例子：试剂，校正器 ,样本采集器和储存器械，控制材料和相关设备，仪器或物品。 注 1 可单独使用，或与附件或其他器械组合使用。 注 2 根据 ISO 18113-1：定义 3.29 改编 2.7 寿命周期(life-cycle) 1
    ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 （中文译稿 仅供参考） 医疗器械寿命中的所有阶段，从最初的概念到最后退出使用和处理。 2.8 制造商(manufacturer) 在上市或投入服务前，负责医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者 改装医疗器械的自然人或法人，不管上述工作由他自己或以他的名义由第三方代其完成。 注 1：应注意国家或地区法规可能有适用于制造商定义的规定。 注 2：对于标签的定义，见 ISO13485：2003，定义 3.6 。 2.9 医疗器械 medical device) （ISO 13485：2003，定义 3.7） 制造商为下列目的用于人类的，单独或组合使用的器械,仪器,器具,机器,用具,植入物,体 外试剂,校正器,软件,材料或类似或者相关的物品；其用于人体体表及体内的作用不是通过药 理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；这些 目的是： ---对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ---对损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ---对解剖或生理过程的研究，替代，调节或支持； ---支持或延续生命； ---妊娠控制； ---医疗器械的消毒； ---通过对人体样本进行体外测试的方法提供信息； 注 1：这个定义已经被世界协调工作组完善（(GHTF)，见参考文献[38] 注 2 ：一些在某种限度内可以被认为是医疗器械，但还没有形成统一看法的产品： ---残疾人辅助物； ---用于诊断和治疗动物的疾病和创伤的器械； ---医疗器械的附件； ---消毒物； ---含有动物或人体组织，符合定义中要求但受到不同控制的器械； 注 3：由制造商预期专门用于与主医疗器械一起使用，以使医疗器械达到预期目的的附 件，也适用于本标准。 2.10 客观证据(Objective evidence) 支持某物（事）存在或真实的资料。 注：可以通过观察，测量，试验或其他方法得到。 2
    ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 （中文译稿 仅供参考） 2.11 生产后(post-pruduction) 产品寿命周期中设计和制造之后的部分。 例如：运输，储存，安装，产品使用，维护，修理，产品变更，退出使用和处理。 2.12 程序(procedure) 为活动进行或过程指定途径。 2.13 过程(process) 将输入转化为输出的一组相关或相互作用的活动。 2.14 记录(record) 陈述达到的结果或为完成的活动提供证据的文件。 2.15 剩余风险 采取风险控制措施后仍然存在的风险。 注 1 改编自 ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.9。 注 2 ISO/IEC ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.9 中使用的是“防护措施”而不是“风险 控制措施”。但是，在本标准上下文中，“防护措施”仅仅是控制风险的一种方案（见 6.2） 2.16 风险(residual risk) 损害发生概率和损害严重程度的组合。 2.17 风险分析(risk analysis) 系统运用可用资料，判定危害并估计风险。 注：风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。见附录 E 2.18 风险评定(risk assessment) 包括风险分析和风险评价的全部过程。 2.19 风险控制(risk control) 作出决策并实施措施，以便把风险降低到或维持在规定水平的过程。 2.20 风险估计（risk estimation ） 对损害发生的概率和损害的严重性进行赋值的过程。 2.21 风险评价（risk evaluation） 将估计的风险同给定的风险准则进行比较以判定风险的可接受性的过程。 2.22 风险管理(risk management ) 用于风险分析、评价、控制和监测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 2.23 风险管理文档(risk management file) 风险管理过程产生的一组记录和其他文件。 3
    ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 （中文译稿 仅供参考） 2.24 安全性(safety) 免除于不可接受的风险。 2.25 严重度(severity) 危害的可能后果的度量。 2.26 顶层管理者(top management) 在最高级别管理和控制制造商的一个人或一组人 注：改编自 ISO 9000：2005，定义 3.2.7 2.27 使用错误(use error) 导致非制造商预期的或使用者期望的医疗器械响应的行为或行为的疏忽。 注 1 ：使用错误包括疏忽,失误和误用。 注 2： 可参照 IEC 62366：-附录 B 和 D.1.3。 注 3： 患者的意料外的生理反应本身并不认为是使用过失。 2.28 验证(verification) 通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。 注 1：术语“验证过的”用于指明相关的状态。 注 2： 确认可能包括以下活动： ---进行另外的计算； ---将一个新设计的规范与类似的已经证实过的设计规范相比较； ---进行试验和演示； ---文件发布前评审； 3.风险管理的通用要求 3.1 风险管理过程 制造商应在产品寿命周期的全过程，建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危 害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过 程应该包括以下要素； ----风险分析； ----风险评价； ----风险控制； ----生产和生产后信息； 当存在文件化的产品实现过程时（如 ISO13485：2003，第 7 条描述的），该过程应该包 4
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