IVD产品测试与设计整改.pdf

发布时间：2022-05-29 发布人：admin 分类：说明书资料大小：9.99M 资料格式：pdf 举报版权申诉

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IVD电磁兼容检测项目介绍及产品分析改进和整改孙立勋  为什么要电磁兼容？所有图片来自网络 2 1

 为什么要电磁兼容？ 26-Jun-19  为什么要电磁兼容？ 1.影响图像辨识系统。如：监视器，摄像头，心电图机，B超仪及其他需要图像辨识的设备等 2.影响信号质量，如：485通讯信号，压力传感信号，心电监护仪，及其他监测信号设备等 3.影响报警系统 4.参数变化，数据重置（reset） 5.工作中断，非受控按键动作 6.误差超标 7.设备损坏 26-Jun-19 2

 EMC？电磁兼容？ • 静电干扰的影响  EMC？电磁兼容？ • 医疗设备被干扰 26-Jun-19 6 26-Jun-19 3

 概述 • EU  概述中国 7 8 4

 主要内容 1.IVD标准体系介绍 2.重要定义和细节 3.电磁兼容基础和设计基础 4.具体EMC测试要求及设计整改 • GB/T 18268.26/IEC 61326-2-6具体检测内容及方法 • 电磁兼容检测难点分析 • 检测整改方案方法及设计要求 • 案例分析 5.EMC排查分析整改通用思路和方法 • 系统性简单分析整改案例 9 IVD标准体系介绍 1.基础标准 主要是测试及测试配置相关标准，主要标准有 IEC61000-4 系列，国标GB17626系列 2.通用标准 IEC61000-6系列，国标GB/T17799系列 3.产品或专有标准 IEC61326系列，国标GB/T18268.26等 26-Jun-19 5

IVD标准体系介绍 • IVD标准体系介绍基础标准Emission 26-Jun-19 26-Jun-19 6

IVD标准体系介绍基础标准immunity IVD标准体系介绍 • 通用标准 • 26-Jun-19 26-Jun-19 7

IVD标准体系介绍 • 产品或专有标准 • GB/T 18268.26 GB/T 18268.1 26-Jun-19 GB/T 18268.1&26-2010标准介绍 • 范围解析 • 引用标准构架 • 重要定义分析与应用 • 试验时受试设备的配置和工作条件 • 抗扰度试验要求 • 抗扰度性能判据详解 • 发射测试要求 16 8

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