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MDR 2017/745 中文.pdf

发布时间：2022-06-03 发布人：admin 分类：说明书 资料大小：2.28M 资料格式：pdf 举报 版权申诉
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    L117 第 60 卷 2017 年 5 月 5 日 欧 盟 官 方 公 报 立法 中文版 内容 I 立法法案 法规 ★欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于医疗器械第 2017/745 号法规， 修订了第 2001/83/EC 号指令，第 178/2002 号（EU）法规和第 1223/2009 号 （EU）法规，并废除了理事会第 90/385/EEC 号和第 93/42/EEC 号指令 （1）························································1 ★欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于体外诊断医疗器械第 2017/746 号（EU）法规并废除了第 98/79/EC 号指令和理事会第 2010/227/EU 号决 议······················································176 ________________ （1）EEA 相关性文本。 以浅色字体打印标题的法案均为涉及农业日常管理的法案，一般在有限期内有效。 所有其他法案的标题均以粗体打印，并以星号开头。
    5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/1 I （立法法案） 法规 欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于医疗器械第 2017/745 号法规，修订了第 2001/83/EC 号指令，第 178/2002 号（EU） 法规和第 1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第 90/385/EEC 号和第 93/42/EEC 号指令 （EEA 相关性文本） 欧洲议会和欧盟委员会， 考虑到“欧盟运作条约”，特别是其中第 114 条和第 168（4）（c）条规定， 并考虑到欧盟委员会提案， 于立法草案转交各国议会后， 考虑到欧洲经济和社会委员会之意见（1）， 在咨询地区委员之后， 根据一般立法程序运作（2）， 鉴于： (1) 理事会第 90/385/EEC 号指令（3）和理事会第 93/42/EEC 号指令（4）构成有关医疗 器械（不包括体外诊断医疗器械）的欧盟监管框架。但需要对该指令进行大幅修订， 以便建立稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，以确保高水平的安全 和健康，同时为创新提供支持。 (2) 本法规旨在确保区域内医疗器械市场的平稳运作，在为患者和使用者提供高水平健 康保护的基础上，同时考虑到活跃于本行业的中小型企业利益。同时，本法规为医 疗器械的质量及安全性制定了较高标准，以满足器械产品常见安全问题的管控。这 两个目标相辅相成、不可分割地联系在一起，并且在达成过程中没有主次顺序。关 于欧盟运作条约（TFEU）第 114 条，本法规融合了上市销售以及将医疗器械及其附 件投入欧盟市场的规则，这些规则可能受益于货物自由流通原则。针对 TFEU 第 168(4)(c)条，本法规通过确保临床研究的数据的可靠性和稳健性，来保障这些器械 的质量及安全，并保障参与临床研究受试者的安全。 _________________ （1）2013 年 2 月 14 日意见（OJ C 133, 9.5.2013, p. 52）。 （2）2014 年 4 月 2 日的欧洲议会立场（尚未在官方公告内公布）以及 2017 年 3 月 7 日首次审阅时理事会 的立场（尚未在官方公告内公布）。 （3）1990 年 6 月 20 日签发的关于成员国有关可植入医疗器械法律的理事会第 90/38/EEC 号指令（OJ L 331, 7.12.1998, p.1）。 （4）1993 年 6 月 14 日签发的关于医疗器械的理事会第 93/42 EEC 号指令（OJ L 169，12.7.1993，p. 1）。
    L117/2 EN 欧盟官方公报 5.5.2017 （3） 本法规并不寻求协调有关医疗器械投入使用后，在市场上进一步供应之规则，例如 二手销售。 （4） 应大大加强现有监管方法的关键要素，例如公告机构监管、符合性评估流程、临床 研究和临床评价，警戒和市场监管，同时引入确保医疗器械透明度和可追溯性之规 定，以改善健康和安全性。 （5） 如有可能，应当考虑到为医疗器械制定的国际指导准则，特别是全球协调工作队及 其后续行动即“国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）”，以便推动世界范围内利于 提高安全防护标准以及促进贸易之相关法规的全球化进程，特别是关于唯一器械标 识、通用安全与性能要求、技术文件、分类标准、符合性评估流程和临床证据等方 面的规定。 （6） 出于历史原因，第 90/385/EEC 号指令所涵盖的有源植入式医疗器械以及第 93/42/EEC 号指令所涵盖的其他医疗器械通过另外两个单独的法律进行管控。为简化起见，经 过若干次修订的两项指令均应替换为适用于除体外诊断医疗器械外所有医疗器械的 单一立法法案。 (7) 本法规的适用范围应与其他相关产品的欧盟协调立法明确区分开，（如体外诊断医疗 器械、医药产品、美容产品和食品）。因此，应对欧洲议会和委员会第 178/2002 号 法规（1）进行修订，将医疗器械排除在其范围之外。 (8) 成员国有责任逐案例确认，各产品是否属于本法规范围。为确保所有成员国的相关 判断力一致，特别是在灰区临界情况下，在咨询医疗器械协调小组（MDCG）后， 应允许委员会主动或经成员国适时且有根据地请求，逐案决定某一具体产品、类别 或产品组是否属于本法规适用范围。在审议涉及药品、人体组织和细胞、生物灭活 产品或食品之临界案例所辖产品之监管状况时，委员会应确保欧洲药品管理局、欧 洲化学品管理局和欧洲食品安全局的适当咨询水平。 (9) 由 于在某些 情况下医 疗 器 械和美容 产品难以 区分 ，因此欧 盟 议会和 理事会第 1223/2009 号法规（2）中也应加入对某一产品法规状况的欧盟范围统一决议。 （10） 药械组合类产品将按照本法规或欧洲议会和理事会第 2001/83/EC 号指令（3）进行管 理。在涉及该药械组合产品的监管活动中，在上市前评估咨询及信息交换期间，两 项立法法案应确保适当的相互关联。对于药械组合产品，应当在该医疗产品上市许 可背景下，充分评估其是否符合本法规中规定的通用安全与性能要求。因此，应修 订第 2001/83/EC 号指令。 ________________________ （1）欧洲议会和理事会于 2002 年 1 月 28 日签发的第 178/2002 号（EC）法规规定了食品法的一般原则和 要求，设立了欧洲食品安全局并制定了食品安全方面的程序（OJ L 31，1.2.2002，p.1）。 （2）欧洲议会和理事会于 2009 年 11 月 30 日签发的关于美容产品的第 1223/2009 号（EC）法规（OJ L 342， 22.12.2009，p.59）。 （3）欧洲议会和理事会于 2001 年 11 月 6 日签发的关于人类药用产品社区规则的第 2001/83/EC 号指令（OJ L 311,28.11.2001，p.67）。
    5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/3 （11） 对于非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品，欧盟立 法特别是欧盟议会和理事会第 1394/2007 号法规（1）和第 2004/23/EC 号指令（2）并 不完善。此类产品应属于本法规管辖范围，但前提是其应符合医疗器械的定义或受 本法规管辖。 （12）本法规应涵盖制造商声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征 方面类似于医疗器械的特定产品组。为能使制造商证明此类产品的符合性，委员会 应至少在应用风险管理时采用通用技术规范，并在必要时对安全性进行临床评价。 这些通用技术规范应针对无医疗目的产品组制定，且不得用于具有医疗目的之类似 器械的符合性评估。具有医疗和非医疗预期目的之器械应当同时满足具有和不具有 预期医疗目的之器械相关要求。 （13） 由于第 90/385/EEC 和 93/42/EEC 号指令和本法规中明确排除含有人类或动物来源活 组织或细胞的产品，应当澄清的是，含有或构成自其他来源活体生物物质或活体组 织以实现或支持这些产品预期目的之产品也不在本法规管辖范围内。 （14） 欧洲议会和理事会第 2002/98/EC 号指令（3）设定的要求应当继续适用。 （15） 适用于器械的纳米材料风险和益处目前存在科学不确定性。为确保高水平的健康保 护、货物自由流通和制造商的法律确定性，基于委员会第 2011/696/EU 号建议（4）， 有必要为纳米材料引入一个统一定义，这一定义应具有必要的灵活性，以使得这一 定义适应科学和技术进展以及后续欧盟和国际层面的监管发展。在器械的设计和制 造中，制造商在使用具有较高或中等体内照射可能的纳米颗粒时应特别注意，这些 器械应接受最为严格的符合性评估程序。在法案试行期间对本法规中规定的相关要 求的实施以及应用，应考虑相应科学委员会的科学意见。 （16）欧洲议会和理事会第 2014/30/EU 号指令（5）所论述的安全问题属于本法规中规定的 器械通用安全与性能要求的一部分。因此，本法规应被视为与该指令有关的特别法。 （17）本法规应包括关于发射离子辐射的器械的设计和制造要求，而不影响寻求其他目标的 理事会第 2013/59/Euratom 号指令（6）的适用性。 （18）本法规应包括关于旨在防止职业伤害（包括辐射防护）的器械设计、安全与性能特性 相关要求。 ______________________ （1）欧洲议会和理事会于 2007 年 11 月 13 日签发的关于前沿疗法医药产品的第 1394/2007 号（EC）法规和 修订了第 2001/83/EC 号指令和第 726/2004 号（EC）法规（OJ L 324,10.12.2007，p. 121）。 （2）欧洲议会和理事会于 2004 年 3 月 31 日签发的关于制定人体组织和细胞捐赠、采购、检测、处理、保 存、储存和分配质量和安全标准的第 2004/23/EC 号指令（OJ L 102，7.4.2004，p. 48）。 （3）欧洲议会和理事会于 2003 年 1 月 27 日签发的关于制定了人血和血液成分的收集、测试、处理、储存 和分配的质量和安全标准的第 2002/98/EC 号指令（OJ L 33，8.2.2003，p. 30）。 （4）2011 年 10 月 18 日签发的关于纳米材料定义的委员会第 2011/696/EU 号建议（OJ L 275,20.10.2011，p. 38）。 （5） 2014 年 2 月 26 日欧洲议会和理事会第 2014/30/EU 号指令关于成员国有关电磁兼容性(OJ L 96, 29.3.2014. p. 79)。 （6） 2013 年 12 月 5 日签发的理事会第 2013/59/Euratom 号指令规定了有关因离子辐射接触所引起的危险防 护的基本安全标准，并废除寻求其他目标的第 89/618/Euratom 号指令、第 90/641/Euratom 号指令、第 96/29/Euratom 号指令、第 97/43/Euratom 号指令和第 2003/122/Euratom 号指令(OJ L 3, 17.1.2014, p. 1)。
    L117/4 EN 欧盟官方公报 5.5.2017 （19） 有必要明确的是，当制造商的软件专用于医疗器械定义中所述的一种或多种医学目的 时，软件本身可视为医疗器械，而用于一般目的的软件，即使在医疗保健环境中使用， 或用于健康应用之软件，均不视为医疗器械。作为器械或附件之软件的资格评定不得 依赖于这个软件和器械之间的物理位置或互连类型决定。 （20） 本法规中，关于器械本身、器械供应、经济运营商、使用者和具体过程、符合性评估、 临床研究与证据、上市后监管、警戒和市场监管、标准和其他技术规范等定义应当符 合欧盟和国际上本领域的既定做法，以提高法律确定性。 (21) 应明确指出，通过欧洲议会和理事会第 2015/1535 号指令（1）中所规定的信息服务， 向欧盟人员提供的器械以及在商业活动范围内用于为欧盟内人员提供诊断或治疗服 务的器械，当在欧盟境内上市或提供服务时，必须符合本法规要求。 （22） 为认识到标准化在医疗器械领域中的重要作用，符合欧洲议会和理事会第 1025/2012 号法规（2）中规定的协调标准之相关证据，应是制造商证明其产品符合通用安全与 性能要求以及其他法律要求（如本法规所述质量和风险管理）的手段。 (23) 欧洲议会和理事会第 98/79/EC 号指令（3）允许委员会对特定类别体外诊断医疗器械 采用通用技术规范。在没有协调标准或协调标准不充分的地区，委员会应有权制定通 用规范，以提供一种手段来符合本法规规定之通用安全与性能要求，以及临床研究和 临床评估及/或上市后跟踪等要求。 （24） 在咨询相关利益相关者并考虑欧洲和国际标准后，应制定通用规范（“CS”）。 （25） 适用于器械的规则应酌情与“产品营销新立法框架”保持一致，其中包括欧洲议会和 理事会第 765/2008 号法规（4），和欧洲议会和理事会第 768/2008/EC 号决议（5）。 （26） 针对进入欧盟市场的产品，欧洲委员会第 765/2008 号法规规定的欧盟市场监管和控 制规则，同样适用于本法规所涵盖的器械，但这不妨碍成员国自行选择主管机构来执 行这些任务。 （27） 根据“产品营销新立法框架”，在不影响本法规不同部分规定的具体义务的情况下， 明确规定不同经济运营商（包括进口商和经销商）的一般义务，加强对本法规要求的 理解，从而提高相关运营商的法规符合性。 _____________________ （1）欧洲议会和理事会于 2012 年 10 月 25 日签发的有关欧洲标准化的第 1025/2012 号指令，修订了欧洲理事会第 89/686/EEC 和 93/15/EEC 号指令以及欧洲议会和理事会第 94/9/EC、94/25/EC、95/16/EC、97/23/EC、98/34/EC、 2004/22/EC、2007/23/EC、2009/23/EC 和 2009/105/EC 号指令，并废除了欧洲理事会第 87/95/EEC 号决议和欧洲议 会和理事会第 1673/2006/EC 号决议（OJ L 316, 14.11.2012, p. 12）。 （2）欧洲议会和理事会于 2012 年 10 月 25 日签发的有关欧洲标准化的第 1025/2012 号指令，修订了欧洲理事会第 89/686/EEC 和 93/15/EEC 号指令以及欧洲议会和理事会第 94/9/EC、94/25/EC、95/16/EC、97/23/EC、98/34/EC、 2004/22/EC、2007/23/EC、2009/23/EC 和 2009/105/EC 号指令，并废除了欧洲理事会第 87/95/EEC 号决议和欧洲议 会和理事会第 1673/2006/EC 号决议（OJ L 316, 14.11.2012, p. 12）。 （3）欧洲议会和理事会于 2015 年 9 月 9 日签发的关于在信息服务技术标准和法规领域提供信息的流程的第 2015/1535 号 指令（OJ L 241, 17.9.2015, p.1）。 （4）欧洲议会和理事会于 2008 年 7 月 9 日签发的关于与产品营销有关的认证和市场监管的要求的第 765/2008 号法规， 废除了第 339/93 号法规 (OJ L 218, 13.8.2008,p. 30). （5）欧洲议会和理事会于 2008 年 7 月 9 日签发的关于产品营销通用框架的第 768/2008/EC 号决议，并废除理事会第 93/465/EEC 号决议（OJ L 218, 13.8.2008, p. 82）。
    5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/5 （28） 就本法规而言，经销商的活动应视为包括获取、持有和供应器械。 （29） 制造商的一些义务，例如临床评价或警戒报告，仅为第 90/385/EC 和 93/42/EEC 号 指令的附录中列出之内容，这些应纳入本法规颁布条款中，以便于应用。 （30） 卫生机构应可内部（而不是在工业规模上）制造、修改和使用器械，从而解决目标 患者群体的具体需求，这些需求往往无法通过市场上适当性能水平的等效医疗器械 来满足。在这种情况下，适当的做法是在本法规中规定特定条款的豁免，这就是关 于仅在卫生机构（含医院以及支持卫生保健系统和/或解决患者需求但可能不会直接 治疗或照顾患者之实验室和公共卫生机构等）内部制造和使用器械的豁免条例，这 样本法规就可以适当方式予以满足。应注意，卫生机构的概念不包括主要追求健康 利益或健康生活方式的机构，例如健身房、水疗中心、健康与健身中心。因此，适 用于卫生机构的豁免条例不适用于这些机构。 （31） 鉴于自然人或法人可根据适用欧盟和国家法律，就缺陷器械造成的损害提出索赔， 因此，可要求制造商采取适当措施，就其在第 85/374/EEC 号指令（1）规定的潜在 责任提供足够的保险范围。这些措施应与器械的风险等级、类型和企业规模成比例。 在本文中，还应规定有关主管机构向可能因缺陷器械而受伤人员提供信息的规则。 （32） 为确保批量生产的器械继续符合本法规的要求，并且将生产的器械的使用经验纳入 生产过程中，所有制造商均应具备质量管理体系和上市后监管体系，此类系统应与 上述器械的风险级别和分类对应。此外，为尽可能降低器械相关的风险或防止与之 相关事故的发生，制造商应建立风险管理体系，以及报告事故和现场安全纠正措施 的系统。 （33） 风险管理体系应与器械的临床评估过程保持一致，并在该评估过程中反映，包括作 为临床研究、临床评估和上市后临床跟踪的一部分需解决的临床风险。风险管理和 临床评估过程应相互依存，并应定期更新。 （34） 应确保由符合最低资格条件的负责法规符合性的人员在制造商组织内进行医疗器械 制造的监督和控制以及上市后监管和警戒活动。 (35) 对于欧盟以外的制造商，授权代表在确保此类制造商生产的器械符合性，以及作为 其在欧盟建立的联系人方面发挥关键作用。鉴于这种关键作用，若欧盟以外的制造 商未遵守其一般义务，出于执法目的，其授权代表依然应当对有缺陷的器械负法律 责任。本法规规定的授权代表的法律责任并不影响第 85/374/EEC 号指令的规定， 因此授权代表应对进口商和制造商承担连带责任。应在书面指令中确定授权代表的 职责。鉴于授权代表的角色，应明确规定其应满足的最低要求，包括提供满足最低 资格条件的人员的要求，此类资格条件应与制造商处负责法规符合性的人员的资格 条件类似。 _________________________ （1） 欧盟委员会于 1985 年 7 月 25 日签发的关于其在涉及缺陷产品责任的成员国相似法律、法规和管理规 定的第 85/374/EEC 号指令 (OJL210, 7.8.1985, p. 29)。
    L117/6 EN 欧盟官方公报 5.5.2017 (36) 为确保经济运营商义务的法律确定性，有必要说明何时将经销商、进口商或其他人视 为器械制造商。 (37) 根据“欧盟运作条约（TFEU）”第 34 条的规定，（该规定以 TFEU 第 36 条规定的健 康和安全保护需求以及知识产权保护需求带来的限制性规定为准）已经投放市场的产 品的平行贸易是内部市场的一种合法贸易形式。但这一平行贸易原则的适用性受成员 国的不同解释的制约。因此，应在本法规中特别规定重贴标和重包装的要求，同时考 虑到其他相关行业的法院案例法（1）和医疗器械领域的现有良好实践。 (38) 一次性使用器械的再加工和进一步使用仅可在国家法律允许的情况下以及遵守本法 规中规定的相关要求下进行。一次性使用器械的再加工者应视为再加工器械的制造商， 并应承担本法规规定的制造商义不容辞的义务。尽管有上述规定，成员国有责任决议 卫生机构内或通过代表该机构的外部再加工者对一次性使用器械再加工和再利用的 义务可能与本法规中所述的制造商义务不同。原则上，仅当在机构内或通过代表该机 构的外部再加工者对一次性器械再加工和重新利用符合已通过的 CS，或在缺乏 CS 时，符合相关协调标准和国家法规，才允许该偏差的存在。再加工此类器械应确保与 相应未使用的一次性器械相同的安全和性能水平。 （39） 应给予植入器械患者以明确且容易获得的，足够识别所植入器械的基本信息，以及关 于该器械的其他信息，包括任何必要的健康风险警戒或需采取的预防措施，例如关于 其是否与某些诊断器械或用于安全控制的扫描仪兼容的指示。 （40） 一般来说，器械应具有 CE 标识，表明其符合本法规，以便其在欧盟内自由流通并根 据其预期目的投入使用。成员国不得对符合本法规规定要求的器械，在其投放市场或 投入使用方面制造障碍。不过，应允许成员国决定是否限制使用本法规未涵盖的任何 特定类型的器械。 （41） 由于改进的事故报告、有针对性的现场安全纠正措施以及主管机构更好的监督机制， 通过基于国际指导的唯一器械标识系统（UDI 系统）实现的器械的可追踪性，应显著 提高器械上市后安全相关活动的有效性。这归功于减少的医疗失误，以及对虚假器械 的打击。UDI 系统的应用还应改善卫生机构和其他经济运营商的采购和废物处置政策 以及库存管理，并在可能的情况下，与这些设置中存在的其他验证系统兼容。 （42） UDI 系统应适用于除定制器械以外的投放于市场的所有器械，并基于国际公认的原则， 包括与主要贸易伙伴相一致的定义。为使 UDI 系统及时起作用，以免影响本法规生 效，应在本法规中做出详细规定。 （43） 为保护公众健康，赋予患者和医疗保健专业人员自主权以及确保其能够做出明智的决 定，为向监管决定制定提供一个稳妥的基础，确保为预期使用者提供的信息的透明度 和充分性对于公众利益至关重要。 ________________________ （1）2011 年 7 月 28 日法院对 Orifarm 和 Paranova 中案件：C-400/09 和 C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519 的判 决
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