制药MES方案.pdf

发布时间：2022-05-29 发布人：admin 分类：说明书资料大小：0.28M 资料格式：pdf 举报版权申诉

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制药企业生产制造执行系统 (MES)软件项目方案书（版本号 V1.0） 2009 年 05 月

制药行业生产制造执行系统方案书目录目录前言................................................................................................................................ 1 第一章 MES 在制药业信息化中的地位 .................................................................... 3 1.1 MES 的定义及 ISA-S95 标准 ............................................................................. 3 1.2 MES 在制药企业信息化中的地位 ..................................................................... 4 第二章 XQ_PMES 系统目标 ..................................................................................... 5 2.1 调研情况描述 ..................................................................................................... 5 2.1.1 总体情况描述 ............................................................................................ 5 2.1.2 GMP 对 MES 系统要求 ................................................................................. 6 2.2 XQ_PMES 设计的目标和实施效果 ................................................................... 8 2.2.1 总体目标 .................................................................................................... 8 2.2.2 管理目标 .................................................................................................... 8 2.2.3 技术目标 .................................................................................................... 9 2.2.4 项目效果 .................................................................................................... 9 第三章系统边界定义 ............................................................................................... 11 3.1 在生产管理业务方面 ....................................................................................... 13 3.2 在设备管理业务方面 ........................................................................................ 13 3.3 在质量保证操作业务方面 ............................................................................... 14 3.4 在库存操作业务方面 ....................................................................................... 14 第四章系统软硬件结构 ........................................................................................... 16 4.1 系统硬件架构 .................................................................................................... 16 4.2 软件功能结构 ................................................................................................... 18 4.3 系统运行环境 ................................................................................................... 18 第五章功能描述 ....................................................................................................... 21 5.1 排产与生产调度 ............................................................................................... 21 5.1.1 系统目标 .................................................................................................. 21 5.1.2 功能说明 .................................................................................................. 21 5.2 生产过程监视 ................................................................................................... 23 5.2.1 系统目标 .................................................................................................. 23 5.2.2 功能说明 .................................................................................................. 23 5.3 质量数据管理 ................................................................................................... 24 5.3.1 系统目标 .................................................................................................. 24 5.3.2 功能说明 .................................................................................................. 25 5.4 物料管理 ........................................................................................................... 28 5.4.1 系统目标 .................................................................................................. 28 第 2 页共 56 页

制药行业生产制造执行系统方案书 5.4.2 功能说明 .................................................................................................. 28 5.5 设备运行管理 ................................................................................................... 28 5.5.1 系统目标 ................................................................................................... 29 5.5.2 功能说明 ................................................................................................... 29 5.6 称重与配料 ....................................................................................................... 30 5.6.1 系统目标 .................................................................................................. 30 5.6.2 功能说明 .................................................................................................. 30 5.7 电子批记录 ....................................................................................................... 31 5.7.1 系统目标 .................................................................................................. 31 5.7.2 功能说明 .................................................................................................. 31 5.8 生产人员管理 ................................................................................................... 32 5.8.1 系统目标 .................................................................................................. 32 5.8.2 功能说明 .................................................................................................. 32 5.9 生产统计报告 ................................................................................................... 33 5.9.1 系统目标 .................................................................................................. 33 5.9.2 功能说明 .................................................................................................. 33 5.10 数据采集 ......................................................................................................... 34 5.10.1 系统目标 ................................................................................................ 34 5.10.2 功能说明 ................................................................................................ 35 5.11 消息及呼叫 ..................................................................................................... 35 5.11.1 系统目标 ................................................................................................ 35 5.11.2 功能说明 ................................................................................................ 36 5.12 系统权限管理 ................................................................................................. 36 5.13 电子签名 ......................................................................................................... 37 第六章方案设计原则 ............................................................................................... 38 第七章系统安全设计 ............................................................................................... 41 7.1 系统安全 ........................................................................................................... 41 7.2 数据安全 ........................................................................................................... 42 第八章项目实施与保障 ........................................................................................... 43 8.1 技术规范与开发规范 ....................................................................................... 43 8.2 实施人员结构 ................................................................................................... 43 8.3 项目实施方法及步骤 ....................................................................................... 44 8.4 实施过程中的项目管理 ................................................................................... 46 8.4.1 确定基本的质量需求 .............................................................................. 46 8.4.2 确定质量控制方法 .................................................................................. 47 8.4.3 制定项目管理计划 .................................................................................. 47 8.5 项目进度计划 ................................................................................................... 49 8.6 验收标准及步骤 ............................................................................................... 49 第九章培训 ............................................................................................................... 50 9.1 培训目标 ........................................................................................................... 50 9.2 培训内容 ........................................................................................................... 50 9.3 培训方式 ........................................................................................................... 51 第 3 页共 56 页

制药行业生产制造执行系统方案书 9.4 培训及技术资料清单 ................................................................................... 51 第 4 页共 56 页

制药行业生产制造执行系统方案书修改历史记录记录人日期修改内容版本号创建文档。 V1.0 第 1 页共 56 页

制药行业生产制造执行系统方案书前言制药，由于其产成品的特殊性——事关百姓的生命，所以制药业成为制造行业中的一个重要分类。而且，与一些制造行业重在控制成本不同，药厂最需要控制的是质量。质量出了问题，轻则药厂会被管理部门勒令停止生产，重则会影响患者的身体健康。齐齐哈尔制药二厂的假药事件，不只带来了生命的死亡，更严重破坏了百姓对药厂的信任。这给制药行业的生产管理敲响了警钟。经过初步调查，齐齐哈尔制药二厂出现假药的根本问题是管理混乱。从入库、药检到出库等各个流程，都没有合格的检验，进货出现问题后，在药厂内部没有一个环节检查，最终导致劣药流向市场。制药企业生产管理的关键，就是控制流程，监测每个关键点。在这个过程中，信息技术大有可为。在国内大中型的制药企业中，大多数的企业已经实施完成了企业进、销、存及财务等信息管理系统。但在生产管理方面，还是以手工记录，人为控制为主要手段。面对当今的市场环境和医药生产政策法规（GMP）的要求，旧的生产方式已很难达到，生产制造执行系统（MES）是满足这一需求的有效手段。生产制造执行系统（MES）是近年来在国际上迅速发展，面向生产管理技术与实时信息系统的新理念，它体现了既重视计划又重视执行的管理思想，既可向上传输现场信息又可向下承接管理信息，使整个信息系统集成为一个整体。它主要负责生产管理、和执行过程监管，实现生产过程的最优计划与调度、生产工艺优化、操作条件优化、突发事件处理等功能，使生产高效、协调、稳定运行，帮助企业实现提高产品质量，提升生产效率的目标。基于对制药企业生产制造执行系统的需求调研结果，吉林省萱庆科技有限公司结合先进的管理思想、理念、方法及软件技术，提出制药行业生产制造执行系统（XQ-PMES）解决方案。 XQ-PMES 解决方案通过对生产各个环节进行控制和跟踪，推行最佳实施方案，收集重要数据来帮助企业遵从相关法规、控制质量以及改良生产过程，最终提高医药企业生产效益。本文档主要包括以下章节：第 1 页共 56 页

制药行业生产制造执行系统方案书前言 MES 在制造企业信息化的地位 MES 系统目标 MES 边界定义 MES 系统总体架构 MES 功能描述系统安全设计项目实施与保障培训第 2 页共 56 页

制药行业生产制造执行系统方案书第一章 MES 在制药业信息化中的地位中国制药企业在经过了一些年的行业整体快速增长后，国家对医药行业的管理提出了更加严格的要求，控制更严，准入门槛提高，企业数量成下降趋势。大中型医药企业已经需要走出国门，走向国际市场，国际化经营是将来的重点。市场环境的变化，使得制药企业内部管理水平的高低，决定了企业未来的生存。越来越多的制药企业已经意识到，引进信息化的手段，是提高企业管理水平的最合适的途径。制药企业的核心是药品生产，强调对药品生产从原辅物料入库，到成品销售的全过程的控制。生产制造执行系统（MES）正是实现这一目标的最佳手段。本章从 MESA 组织所提出的 MES 理念及模型入手，着重分析制药企业 MES 系统的需求。 1.1 MES 的定义及 ISA-S95 标准 MES 的定义是：从订单到产品完成的全部生产活动，实时采集精确的现场数据，经过分析、处理，实现对生产活动的指导、优化和报告。通过对变化情况的快速反应，减少无附加值行为，提高工厂运行和处理的效率。为了规范 MES 与 ERP 等系统的协同工作，进一步加强对制造执行系统（MES）的理解，MESA（MES 国际联合会）经过对不同制造业领域的大量调研，制订了 ANSI/ISA S95 标准，定义出更加通用的模型和相应的术语。这一标准是用于制造企业 MES 系统及其集成的通用标准，S95 标准详细定义了：模型及其术语生产操作模型数据模型及其属性第 3 页共 56 页

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