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sysmex全自动凝血分析仪CA-1500操作说明书.pdf

发布时间：2022-01-26 发布人：admin 分类：说明书 资料大小：4.59M 资料格式：pdf 举报 版权申诉
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    目录
    第一章 简介
    1．简介
    2．产品概况
    3．选用组件
    4．操作概要
    5．分析参数及计算参数
    6．液晶显示屏及触摸控制面板
    6.1 液晶显示屏
    6.2 触摸控制按键
    7．密码
    8．紧急停止步骤
    9．报警的种类
    10．包装
    11．安装环境
    11.1 安装及移设
    11.2 接地
    11.3 安装空间
    11.4 安装环境
    12．产品的技术要求及规格
    13．菜单树方框图
    第二章 样品的准备
    1．简介
    2．开机前的准备
    3．打开电源
    4．准备试剂
    4.1 准备试剂
    4.2 设置试剂和样品托盘（当不使用手持式条形码识别器时）
    4.3 设置试剂（当使用手持式条形码识别器时）
    5．补充反应管
    6．检查标准曲线
    7．质量控制
    8．准备样品
    8.1 准备血浆
    8.2 准备血清
    8.3 粘贴条形码标记（选用）
    8.4 将样品支架放入进样器中
    第三章 工作记录表
    1．简介
    2．工作记录表画面
    2.1 显示工作记录表画面
    2.2 工作记录表画面的内容显示
    2.3 样品详细情报画面的内容显示
    3．手动登记
    3.1 登记试管架号
    3.2 登记样品ID 号码
    3.3 登记分析参数
    3.4 用重复键登记
    4．通过试管架编号查询(可选)
    5．STAT 样品查询(可选)
    6．自动查询(可选)
    7．追加登记
    第四章 样品分析
    1．简介
    2．分析
    2.1 开始分析
    2.2 显示分析状态
    2.3 中断分析
    3．分析STAT 样品
    3.1 中断分析
    3.2 分析在试管架中的STAT 样品
    3.3 分析在STAT 样品支架中的STAT 样品
    4．检查消耗品的余量
    5．紧急停止
    6．关机
    第五章 分析结果的处理和显示
    1．简介
    2．储存数据的列表显示
    3．储存数据的图表显示
    4．搜索储存的数据
    5．储存数据的排列顺序
    6．储存数据内容显示的选择
    7．储存数据的输出
    7.1 输出
    7.2 打印输出示例（选用）
    8．校验储存的数据
    9．编辑储存数据的样品识别号
    10．删除储存的数据
    11．重新计算储存的数据
    12．设置储存数据标记
    第六章 维护保养和备件更换
    1．简介
    2．CA-1500 维护检查记录表
    3．日常维护检查
    3.1 清洗吸液针
    3.2 废弃用过的反应管
    3.3 废液的处理
    3.4 拭干试剂托盘中的冷凝水
    3.5 检查并倒掉防逆流瓶中的液体
    4．每周的维护检查
    4.1 管路中注入清洗液
    4.2 清扫仪器
    5．每月的维护检查
    5.1 发光二极管校正
    6．必要的维护检查
    6.1 调节压力
    6.2 清洗吸液针（安装有密封式试管帽扎入装置时）
    7．消耗品更换
    7.1 补充试剂
    7.2 更换样品托盘
    7.3 补充反应管
    7.4 补充清洗液
    7.5 更换保险丝
    7.6 更换检测灯
    7.7 更换吸液针(安装有密封式试管帽扎入装置时)
    7.8 备件清单
    8. 试剂设定位置和容器配接器清单
    8.1 适合各容器的配接器清单
    8.2 试剂设置位置清单（凝固法）
    8.3 试剂设置位置清单（显色法/免疫测定法）
    8.4 试剂设置位置清单（血浆/标准血浆）
    第七章 质量管理
    1 简介
    1.1 质量管理文件
    1.2 质量管理分析
    1.3 质控异常的确认
    2 质量控制图表显示
    2.1 质量控制图表显示
    2.2 分组显示的编辑
    2.3 显示数据的选择
    3. 质量控制数据表的显示
    4. 新/旧样品组的质控样品数据之间的切换
    4.1 新/旧样品组的画面显示
    4.2 新/旧样品间的切换
    5. 质量管理控制数据的输出
    6. 质量管理控制数据的读取
    7. 质量管理控制数据的删除
    7.1 删除分析错误的质控数据
    7.2 删除一个文件中的全部质控数据
    7.3 删除指定范围内的质控数据
    8. 质量控制设置
    第八章 设置标准曲线
    1. 简介
    2. 标准曲线的显示
    2.1 标准曲线的画面显示
    2.2 标准曲线图的缩放画面显示
    3. 设置标准曲线分析
    3.1 标准曲线分析的设置画面显示
    3.2 自动稀释分析的设置
    3.3 手动稀释分析的设置
    4. 通过分析绘制标准曲线
    4.1 标准曲线分析登记
    4.2 标准曲线分析
    5. 手动输入绘制标准曲线
    6. 采用绘制好的标准曲线
    7. 标准曲线的输出
    8. 读取标准曲线
    第九章 故障排除
    1. 简介
    2. 发现异常时
    3. 错误一览表的显示
    4．根据错误提示信息进行故障排除
    4.1 按字母顺序排列的错误提示信息索引
    4.2 按功能区分的错误提示信息
    4.3 故障排除指南
    4.4．故障排除对策
    4.5 分析数据错误
    5. 仪器检查
    5.1 仪器检查菜单
    5.2 吸注周期的计数显示
    5.3 程序版本的显示
    5.4 软盘的格式化
    5.5 通讯测试（选项）
    5.6 打印测试（可选项）
    5.7 样品条码阅读器测试（可选项）
    5.8 手持式条形码读取器检测（选用）
    5.9 触摸式面板控制键测试
    5.10 LCD 屏幕测试
    第十章 机能描述
    1. 简介
    2. 凝固法的检验原理
    2.1 光学检测法 （散射光检测法）
    2.2 血液凝固和散射光强度
    2.3 凝固点检测法（百分比检测法）
    2.4 凝固法标准曲线
    2.5 凝血时间比的计算和国际标准比
    2.6 分析流程
    3. 显色法检测原理
    3.1 透射光检测方法
    3.2 吸光度变化量的计算
    3.3 显色法的标准曲线
    3.4 分析流程
    4．免疫法检测原理
    4.1 透射光检测法
    4.2 吸光度变化量的计算
    4.3 免疫法标准曲线
    4.4 分析流程
    5．分析步骤
    6．仪器构成及功能
    6.1 正面
    6.2 正面内部
    6.3 左侧
    6.4 右侧
    6.5 顶部
    第十一章 设备设置
    1．简介
    2．装置的设置
    3．自动模式设置
    4．数据检查设置
    4.1 报告极限值的设置
    4.2 判定极限值的设置
    4.3 再稀释分析的设置
    4.4 重复分析的设置
    4.5 复测偏离范围的设置
    4.6 数据检查参数的设置
    4.7 设置在一定条件下的追加测试
    5．分析设置
    5.1 试剂信息设置
    5.2 测试步骤（程序化测试）的设置
    5.3 复测的设置
    5.4 MDA（多次稀释分析）的设置
    5.5 检测设置
    5.6 参数组的设置
    5.7 试剂位置的设置
    5.8 计算参数的设置
    5.9 新计算参数的设置
    5.10 转换公式的设置
    5.11 报警的设置
    5.12 样品托盘的设置
    6．输入／输出装置的设置
    6.1 主计算机设置（选用）
    6.2 图表打印机设置（选用）
    6.3 数据打印机设置（选用）
    6.4 数据打印机打印类型设置（选用）
    6.5 条形码设置（选用）
    7．储存数据显示格式设置
    8．系统的设置
    8.1 日期／时间的设置
    8.2 单位的设置
    8.3 密码的设置
    8.4 日期格式的设置
    8.5 装置识别号码的设置
    8.6 倒班操作的设置
    9．设定值的输出
    9.1 打印设置（选用）
    9.2 设定值的载装
    9.3 设定值的保存
    附录A 设备安装
    1． 简介
    2. 安装前的检查
    3. 安装空间
    4. 拆卸运输用固定夹板
    5. 连接进样器
    6. 安装条形码读取器(选用)
    7. 放置废弃试管收集箱
    8. 放置试剂托盘
    9. 连接清洗液桶和废液桶
    9.1 连接清洗液桶
    9.2 连接废液导管
    9.3 连接废液桶（选用）
    10. 连接电源线及接线
    10.1 连接电源线
    10.2 连接接线
    11. 灌注清洗液及显示屏的亮度调节
    附录B 技术资料
    1．主计算机（选用）的输出格式
    1.1 硬件
    1.2 软件
    1.3 文本格式
    2. 条形码规格
    2.1 适用的条形码
    2.2 条形码构成的尺寸
    2.3 窄/宽比例
    2.4 PCS (印刷对比度信号)
    2.5 标签表面反射特性
    2.6 印刷效果不均匀
    2.7 条形码标签的规格
    2.8 校验数位
    附录C 条形码读取器
    1．连接手持式条形码读取器（选用）
    1.1 连接器
    1.2 连接器信号
    1.3 通讯格式
    1.4 信号水平
    1.5 条形码读取器类型
    1.6 限制
    2．条形码读取器规格
    索引
    产品注册号 ：国食药监械（进）字 2012 第 2403587 号 产品标准号 ：YZB/JAP 4556-2012 全自动凝血分析仪 CA–1500 操作说明书 第一章： 简介 第二章： 样品的准备 第三章： 工作记录表 第四章： 样品分析 第五章： 分析结果的处理和显示 第六章： 维护保养和备件更换 第七章： 质量管理 第八章： 设置标准曲线 第九章： 故障排除 第十章： 机能描述 第十一章： 设备设置 附录 A： 设备安装 附录 B： 技术资料 附录 C： 条形码读取器 索引 Copyright © 1998 - 2012 by SYSMEX CORPORATION 本手册版权所有。未经 SYSMEX 公司 的书面许可，本手册的任何部分不得以 任何形式或任何方法复制和转录。 手册代码：461-2671-0 日本印刷 最后修订日期：2012 年 12 月修订 软件版本：00-18 及以上
    日期 变化 11/01 09/02 10/03 05/11 07/11 09/12 12/12 软件 00-16 00-18 00-18 00-18 00-18 00-18 00-18 校正版本 软件更新 需与 IVD 相一致 微小修改 微小修改 微小修改 微小修改 修订履历 版本 手册 修订于 2001 年 11 月 修订于 2002 年 9 月 修订于 2003 年 10 月 修订于 2011 年 5 月 修订于 2011 年 7 月 修订于 2012 年 9 月 修订于 2012 年 12 月 Sysmex是希森美康株式会社在美国，德国和其他国家的注册商标。 CACLEAN I 和 CACLEAN II 是希森美康株式会社在美国，德国和其他国家的注册商标。 Dade、Actin、Berichrom、Ci-Trol、Data-Fi、Innovin、Multifibren、Thromborel 和 Pathromtin 是 Siemens Healthcare Diagnostics 公司的注册商标。 Canon 为 Canon（佳能）股份有限公司的注册商标。 Cubitainer 为 Hedwin 公司的注册商标。 DeskJet 和 LaserJet 为 Hewlett－Packard（惠普）公司的注册商标。 EPSON 为 Seiko EPSON(爱普生)公司的注册商标。 MS-DOS 为 Microsoft (微软) 公司的注册商标。 Teflon 为 E.I. du pont de Nemours & Co.股份有限公司的注册商标。 VACUTAINER 为 Becton Dickinson and Company 公司的注册商标。 HEMOGARD 是 Becton Dickinson and Company 公司的商标。 VACUETTE 为 C.A. GREINER und söone GmbH 公司的注册商标。 LIP-VAC 为 LIP(设备和服务)有限公司的注册商标。 MONOVETTE 为 SARSTEDT 的注册商标。 VENOJECT 为 VENOJECT 公司的注册商标。 其他所提及的商标分别属于其各自的所有者。 未经许可禁止复制本操作手册中的任何内容。 本说明书中所描画的显示画面和实际显示的画面可能存在轻微差别。 由于产品升级，本手册所描述的细节和实际产品可能存在轻微差别。 文中的患者姓名和医生姓名只起示范说明作用。并不表示其人真实存在。 Sysmex CA-1500/2012.12 修订
    验收规则 CA-1500 仪器在出厂前已经过充分测试，并且经过严格包装，以防止在运输及装卸过程中造成损坏。 试剂和配件及分析仪同时发出，并在大致相同时间到达。 本装置到达后，请按如下步骤验收： 检查确认包装箱侧面的箭头朝上。如果箭头未向上，请在提货单上记录。 观察包装箱外部是否有裂痕，凹陷等运输过程中造成的损坏。不论所见到的损坏程度轻重，都 应记录在提货单上。这是为了维护用户的利益。 CA-1500 系统及其配件经到达后，请通知您的服务代理商，。 由服务代理商负责卸下装置，打开包装箱。 请按照包装箱外部提供的说明和要求进行验收。诸如冷藏等特殊要求，会明显的标注于包装箱 外或者各备件的附加包装说明书上。 保修条件  为其制造的所有产品在发生材料和质量缺陷时，可提供 本装置在客户指定的地点安装后，Sysmex 一年的保修时间。 保修不包括由以下原因造成的缺陷，故障和损坏： 1． 意外，疏忽或者故意损坏 2． 未按照 Sysmex 操作说明的指导进行使用，运行，和维修保养。 3． 未使用设备指定的专用试剂和化学材料。 Sysmex CA-1500/2006.3 修订 i
    确保仪器安全运行 在本装置运行前，仔细阅读“确保仪器安全运行” 的内容和操作说明，并严格按照其中的指示操作。 本手册举出各种图例，以确保仪器安全正确的操作使用，从而避免对使用者的健康和财产造成损失。 图例及其含义说明如下。 在阅读手册之前应掌握和了解它们的含义。 标记的含义 感染的危险 提示存在生物制品感染的危险和可能性。: 警告: 如果忽视此标志，并且仪器操作不正确，将可能造成操作者死亡或者严重受伤， 以及重大的财产损失。 注意: 如果忽视此标志，并且仪器操作错误，将可能造成操作者受伤，产生不良后果， 或可能引起财产损失。 诊断过程中的注意 注意: 本产品用于临床筛查检测。在根据分析结果进行临床诊断时，应该综合考虑临 床检查结果和其他辅助检查结果 ii 手册中记载的IVD系统，必须以遵守以下欧洲认定标记为CE作为必要条件。 -98/79/EC体外诊断法 Sysmex CA-1500/2006.3 修订
    在仪器发出异常气味或发生烟雾时，应该立即关闭电源开关，并从插座上拔下电源插头。 警告 如果仪器在以上情况下继续使用，可能导致火灾，触电以及操作者受伤等意外事故。 请与用户服务商联系检修。 注意防止将血样或试剂流出，或者将订书钉﹑曲别针等物品掉入仪器中。 以上情况可能造成短路，冒烟。万一发生，立即关闭电源开关，并从插座上拔下电源插头。 请与用户服务商联系检查。 请勿接触在保护罩中的电路部分。尤其在手湿的时候，可能引起触电的危险。 在分析过程中，请勿打开遮光罩或者把手或者指伸进去。有可能导致受伤。在分析过程中， 如果遮光罩打开，仪器将发出报警声，并停止运行。 在进行维护和检查工作时，请带上橡胶手套。 使用专用的工具和部件。 在工作完成后，用消毒液清洗双手。 接触血样的部位有可能发生感染。 在处理血样时应小心谨慎。 必须戴上橡胶手套，以避免发生细菌感染。如果检测样品溅入您的眼睛或者伤口，请用大 量清水冲洗，并立即就诊。 在处理废液，以及装卸相关部件时，请勿接触废液。 如果其中包含血样，可能导致感染发生。如果无意接触到废液，首先用消毒液清洗，然后 用肥皂清洗。 在处理试剂时 如果试剂不慎落入眼睛，立即用大量清水冲洗，并接受治疗。 如果试剂不慎进入口中或腹中，请饮大量清水，并吐出，然后立即向医生求助。 如果试剂沾在皮肤或者手上时，请用大量清水冲洗。 在废弃消耗品及废液时，应将其视为医用废弃物、传染源和工业废物做妥善处理。 如果其中含有血样，则可能导致细菌感染。 请勿对本仪器进行改造。其行为被药物法所禁止。 Sysmex CA-1500/2006.3 修订 iii
    供电﹑连接及接地 请勿将电源插头插入非 117，220 或 240 伏的交流电插座上。 警告 否则，将发生火灾或者触电事故。 在安装本仪器时，必须接地。 否则，将发生火灾或者触电事故。 电源线的保管 应注意避免损伤电源线﹑将重物压在电源线上﹑或用力拉扯电源线。 否则，可能造成电线破损而发生火灾或者触电事故。 本仪器在连接外围设备（如主计算机）时，必须切断电源后进行。 否则，可能发生触电事故或者仪器故障。 在使用样品条形码时 尽可能的利用检查数字。 如果不能使用检查数字，会增加误读条形码的可能。 iv Sysmex CA-1500/2006.3 修订
    试剂的使用 注意 在拆封后，请勿使灰尘﹑泥物﹑或者细菌进入试剂。 请勿使用超过使用期限的试剂。 小心保管试剂，避免形成泡沫。 试剂为体外检查的化学物质，禁止用于其它医学治疗。 小心处理，防止溅出。如果溅出，则要立即用湿布等擦去。 应按照每种试剂的包装说明书中所记载的进行操作。 本装置的使用 在进行维护和检查时，请使用指定的专用工具和配件。请勿使用替代品，或者对本仪器进行 改动。这些都是有危险的。 对本仪器的使用没有经验或者只有一点使用经验的人，建议在有足够使用经验的人的指导和 协助下进行操作。 在本仪器发生任何故障时，操作者排除故障的行为必须在操作手册规定的范围之内。如果发 生的故障在本手册中未提及，则与用户服务商联系请求帮助维修。 拆封﹑安装﹑初始设置及试运行都必须由用户服务商来完成。 请勿擅自处理以上事宜。 使用环境 将仪器安装在干燥的地方。 将仪器安装在温度﹑湿度适宜，没有阳光直射和灰尘影响的地方。 请避免对仪器的强烈震动和撞击。 请勿将仪器安装在储存有化学物质，或者有气体产生的地方。 Sysmex CA-1500/2006.3 修订 v
    简 介 感谢您购买 Sysmex ® CA-1500 自动血液凝血分析仪。 仔细阅读操作手册掌握正确操作方法 在阅读后请将本手册妥善保管以备查阅。 备件的提供和定购 如果需要定购部品或备件，请与 Sysmex 在当地的用户服务处联系。 服务和维修 请与 Sysmex 在当地的用户服务代表处的服务部联系。 培训 如需获得更多知识，请与希森美康株式会社在当地的用户服务代表处联系。 操作员 该仪器只能由经过操作培训的员工进行操作。也只有经过正规培训的员工才能进行维修。 vi Sysmex CA-1500/2006.3 修订 Sysmex CA-1500/2012.12 修订
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