第29卷第5期 V01．29 No．5 中州大学学报 JOURNAL OF ZHONGZHOU UNIVERSITY 2012年10月 Oct．2012 FMEA在食品质量安全管理中的应用 杨 霞 o(河南职业技术学院烹饪食品系，郑州450046) 摘要：介绍了失效模式与影响分析(FMEA)的原理、分类、实施步骤和方法学，并研究了FMEA与HACCP、ISO 2200质量安全管理体系的结合，探讨了FMEA在食品新产品开发质量控制中的应用。蹦EA具有定量化和可靠性 显著特点，因此FMEA在食品质量安全管理中的应用将越来越广泛。 关键词：失效模式与影响分析；食品安全；危害分析和关键控制点；ISO 22000 中图分类号：R155．5 文献标识码：A 文章编号：1008—3715(2012}05-0125一04 FMEA(Failure Mode＆Effects Analysis)，即失 效模式与影响分析，于1950年首先由美国格鲁曼 (Grumman)飞机公司提出，应用于飞机主操作系统 的失效分析，上世纪60年代初应用于航空航天工业 项目如阿波罗登月计划，后来逐渐应用于军事和汽 车工业，20世纪90年代以来，FMEA技术已成为风 险评估和风险控制的主要手段之一。…目前FMEA 已广泛应用于航空航天、核工业以及汽车、机械、电 子、舰船等领域，已成为美国三大汽车制造公司的通 用、福特和克莱斯勒制定并广泛用于汽车零组件生 产行业的可靠性设计分析方法。国内已经报道 FMEA应用于轮胎设计【2j、医药工程口】、品牌安全管 理HJ、物流管理[5’中，而在食品中的应用是一个新 的领域方向，希腊从2007年已经开始了FMEA在食 品产品中的应用，本文就FMEA在食品HACCP管 理体系中的应用进行探讨。 1．FMEA的概述 FMEA是一种前瞻性的可靠性分析和安全性评 估方法，该方法可通过预分析产品设计及其生产过 程中收集的历史数据，有效防止系统发生潜在失效。 FMEA是可行性分析的一种系统手段，它可以提高 产品的性能，降低整体风险级别，做到“事前预防”， 而非“事后纠正”。 1．1 FMEA的原理 FMEA团队根据现有的资料和客户要求，分析 鉴别系统及工程的每一个潜在的故障模式，分析引 收稿日期：2012—07—16 起故障的原因，根据生产线设备的具体操作、专家的 经验、数据的积累，建立一份完整的“故障模式分析表 格”(表1)。然后利用统计方法，估算故障发生时的 严重度(Severity，S)、失效发生的概率(Probability of Occurrence，O)、失效被检测的可能性或在生产线上 被矫正的可能性(Probability of Detection，D)等因素。 失效引起危害程度的全局值可以由风险优先数 RPN(Risk Priority Number)表述。 风险优先度RPN按以下公式进行计算： 风险优先度RPN=S×O xD S一潜在故障模式发生时影响后果的严重程度， 取值在1—10之间(表2)； D一某一特定故障起因或机理出现的可能性， 取值在1～10之间(表3)； D一发现故障原因的难易性，或指在故障发生 后，流入顾客前被发现的难易性，是探测故障模式原 因机理的能力的指标，取值在1～10之间(表4)。 根据RPN值的大小，可判断过程设计或过程操 作是否必要进行改进或确定改进的轻重缓急程度， 从而以较低成本，减少事后损失，提高系统或生产线 运行的可靠性(表5)。RPN最大值为1 000，通常设 定一个临界的阈值，如阈值取>50(1 000的5％) 时，就需要纠偏行为。或者在RPN数值基础上界 定：较小的风险，不采用行动；中度风险，采取某些行 动；高风险，采取矫正行动；严重风险，采用大规范范 围内纠正行为。 基金项目：河南省政府招标项目(201lB387) 作者简介：杨霞(19“一)，女，河南许昌人，河南职业技术学院烹饪食品系副教授，研究方向：食品安全与营养。 ·125· 万方数据 

表1食品FMEA表格设计 霎素项 表2严重度S评定准财 竖塞堡壅 顾客面l临危害，且在失效或违反政府规定之前毫无警告。 顾客面临危害，尚能在失效或违反政府规定之前发出警告。 顾客可能面I临危害，顾客非常不满。 顾客可能面临危害，顾客不满意。 顾客可能面临危害，保质期内接到顾客投诉。 在食品安全方面，顾客有些不满意 食品安全危害令顾客不满，或多数顾客发现有危害。 食品安全危害令顾客感到厌烦，或一半顾客发现存在危害 顾客可能有少许不满，或很少有顾客发现存在危害 顾客不会注意到潜在危害，或危害尚不明显 兰重簦丝 无警告性严重危害 有警告性严重危害 影响效应很高 影响效应高 影响效应中等 影响效应低 影响效应很低 影响效应轻微 影响效应很轻微 无影响 表3发生率O评定准则 FMEA． 措施结果 兰重壅 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 如设计FMEA用来识别和评估新工艺的设计， 尽可能周全地考虑产品规格、工序操作水平、工序能 力等诸多因素，使工序符合规定的要求。或者可以 用来识别和评估新设备的设计，分析、考虑由于设备 可能造成的产品品质问题及可靠性问题等原因，预 防采取措施消除不良因素；现有设备、特定的一种设 备在运行中出现的设备故障等均可采用FMEA进 行改善，以确保设备的正常运转。过程FMEA用来 识别和评估产品制造过程可能出现的失效模式及其 对产品质量的影响，从而有针对性地制定措施以有 效地降低质量风险。 1．3 FMEA的实施步骤 广—一鉴别故障模式 I l I ● 故瞎j乒果 I 严重度5 鉴别蕞I障原因——] L———f—-j 发垡率。 ● 检测度D 表4检验度D评定准则 评定标准 控制措施不可能控制到潜在危害 控制措施不能控制到潜在危害 控制措施能控制到潜在危害且防止其影响到后续 流程的可能性较小 控制措施能控制到潜在危害且防止其影响到后续 流程的可能性较大 控制措施难以控制到潜在危害，但能防止其影响 到后续流程 潜在危害影响后续流程的可能性较小 控制措施可能能控制到潜在危害或能防止潜在危 害影响到后续流程 l／3 1／8 蚴 O O ㈣ 一 ～ X a 潜在危害影响后续流程的可能性很小 1／15000 潜在危害在影响到后续流程之前能被发现或防止1／150(00 概率难检度 ≥l／2 10 9 8 3 2 潜在危害能被发现，或能防止它影响后续流程 ≤1／1500000 1 表5风险优先度评定准财 过 计划 1．2 FMEA的分类 FMEA可以根据风险的来源进行分类，如根据 “设计上的缺陷”可进行设计FMEA，根据“过程中 的不足”可进行过程FMEA，根据“不正确的使用” 可进行应用FMEA，根据“服务不周全”可进行服务 图1 FMEA实施流程 图1为FMEA的实施步骤，首先确定产品(系 统、设备或服务)的功能，通过鉴别故障模式判断故 障后果从而得出严重度s，同时鉴别故障原因从而 ·126· 万方数据 

得出故障发生率O和故障检测度D，根据FMEA的 原理计算风险优先数RPN，根据RPN的大小来判断 该风险需不需要纠正措施，一般认为RPN小于130 时就可以通过评审，不需要进行纠正，如果RPN大 于130就需要采取纠正措施，并明确责任人和完成 日期，重新对该风险进行FMEA原理RPN计算，如 果RPN值小于130就可以制定控制计划并通过评 审，如果RPN还是大于130就需要重新采用纠正措 施，一直到该风险的RPN值小于130为止。 1．4 FMEA采用的方法学 表6列出了FMEA采用的方法学。其中初步风 险评估(ne Preliminary Hazard Analysis，PHA)根据 风险(Risk)的可能性(Likelihood of Occurrence)和 严重度(Severity)把风险分为重要(Important，I)和 非重要两类(Non Important，NI)，公式为R=L×S。 裹6 FMEA常用的方法学 、 另外故障模式的收集途径还有因果分析法、系 统分解法、功能／流程分析、相似产品分析、历史故障 数据的总结、检查表法、德尔菲法、SWOT分析技术 等。其中因果分析法(Cause and Effect Analysis，图 2)是希腊科学家对食品工业采取FMEA分析常用 的方法旧J，它从人、机器、原料、方法五个方面和环 境对故障模式进行鉴定。 HACCP采用故障树分析(Fault Tree Analysis) 主要针对食品原料和加工过程中物理、化学和生物 性危害进行风险评估，而对自动化生产机械的软件 风险、新产品产生的无法接受新风味风险以及其他 与物理、化学和生物性危害无关的风险则无法进行 评估。而FMEA则可以弥补HACCP在这方面的不 足。同时FMEA相比于HACCP最主要的特点是风 险的量化分级和评估的可靠性(见图3)。 醢 因素3—一／因素3—一， 薰三l 因素I一／因素1一， 因素2一／因素2一， 因素2一， 因素3一， ● ● 圈2因果分析的应用(量霄圈J． 2．FMEA与HACCP、ISO 22000的结合 2．1 FMEA和HACCP、ISO 22000的区别和联系 危险分析和关键控制点(HACCP)最早于上世 纪70年代应用于美国航天局的食品管理中，取得了 较好的效果，后被推广应用于食品的风险管理中。 HACCP对食品加工过程或食品流通过程进行可能 的危害分析，并采取校正措施以阻止危害事件发生。 ISO 22000系统整合了危害分析和关键控制点 (HACCP)系统的原则和国际食品法典委员会制定 的应用步骤。世界卫生组织(WHO)1995年对食品 安全风险评估进行了定义：风险评估是指对暴露于 人体的已知的或潜在的食源性危害进行科学评价。 从这个定义来讲，FMEA和HACCP都属于食品安全 的风险评估技术。 万方数据 确定的 CCP 危害分析 确定功能和严重度：明确潜在失效模式： 确定量小的设计基础和加工步骤 关键控恻点CCP的确定 确定关键控制点CCP的临界点 确定关键控制点的监测程序 失效原因的大脑风暴收集 判定事件发生的可能性t 评估剩余的危害 确定纠正措施； 确定记录和文件存档程序； 确定程序确保HACCP程序能蟛正常工作． 圈3 HACCP和FMEA的结合 2．2 FMEA与HACCP、Is0 22000的结合实例 希腊大学和赛莉亚大学2007年首先将FMEA 应用于食品安全质量管理中，他们利用FMEA与 HACCP逐步对希腊的巧克力[6]、土豆片[7]、玉米 卷¨1的生产厂进行风险评估。FMEA可用于关键控 制点(CCP)的鉴别和审核，当风险RPN值大于130， 该CCP就应该履行纠正程序，表7为希腊科学家 Arvanitoyannis对鲑鱼一1的验收阶段采用的FMEA 和HACCP结合实例，另外国内的李晓萍也利用 FMEA应用于超市猪肉供应的HACCP计划制 订。[101 ·127· 

表7 FMEA和HACCP的结合实例 垫王蕉垂 ．丝童 苎：翌：旦：墨型： 鲑鱼的验收化学毒戮羞k属养殖领域的龋养殖，7：：焉和群鬻黧磊鉴作，7；44 m84 苎 翌里墨丛 鳖堑盔廑 型垂堂堕 塑垄；趋壁：堑垄 丝焦墨塑奎!里鲞 ! i 兰 !兰 堑羞蕉薹垫笪垂塞空蕉 用ISO 22000分析工作表或图解法来分析先决 项目，可以有效减少CCP的数目。如希腊大学和赛 莉亚大学利用ISO 22000鲑鱼【9 J、油酥面点¨¨生产 的安全性评估。因此FMEA与ISO 22000有效结合 可以提高食品质量安全。 3．FMEA在食品新产品开发质量控制中的应用 图4为食品新产品开发的流程图，新产品的开 发主要经历产品设计研究过程、生产过程、产品检验 等过程。在食品新产品产品设计研究过程中，可以 针对图纸和明细表采取预防性产品FMEA分析，以 确保新产品的质量安全；在产品工艺阶段，可以针对 制造产品方式采用预防性工序FMEA分析；在产品 检验阶段，如果发现产品不合格，可以采用纠正性工 艺FMEA分析；如果用户反应产品质量有问题，要 求退货时，可以采用纠正性产品FMEA分析，从而 纠正产品的质量安全控制。因此可以看出在食品新 产品开发过程中，FMEA的应用将有效控制产品的 质量安全。 图4 FMEA在食品新产品开发中的应用 4．展望 FMEA除了可以与HACCP、ISO 22000有效结 合，提高食品风险评估的准确性，FMEA还可以应用 于食品新产品、新工艺和新设计的风险评估，FMEA 在食品工业中的应用将越来越广泛。 参考文献： [1]陈娟，邓东晓．FMEA质量理念及应用研究[J]．世界标准 化与质量管理，2004(9)：20—22． [2]曾清，董继学．FMEA在轮胎设计中的应用[J]．轮胎工 业，2008，2s(2)：81—83． [3]卢存义．风险评估技术在无茵粉针剂工程中的应用[J]． 机电信息，2010(29)：5—7． [4]刘春章，余明阳，杨珊珊．失效模式影响分析在品牌安全 管理中的应用[J]．工业工程与管理，2008，13(6)：78—82． [5]王富华，乔鹏亮，李亚兵．企业物流战略系统评价的MAFMA 方法探讨[J]．物流技术，2007，26(11)：107—109． [6】Arvanitoyannis I S，Savelides S c．Application of failure mode and effect analysis and cause and effect analysis and Pareto diagram in conjunction with HACCP to a chocolate— producing industry：a case study oftentative GMO[J]．Inter- national Journal of Food Science and Technology，2007 (42)：1265—1289． [7]Arvanitoyannis I S，Var／akas T H．Appfication of failure mode and effect analysis(FMEA)，cause and effect analysis and Pareto diagram in conjunction with HACCP to a potato chips manufacturing plant[J]．International Journal of Food Science and Technology，2007(42)：1424—1442． [8]Varzakas T H，Arvanitoyannis I S．Appfication of Failure Mode and Effect Analysis(FMEA)，Cause and Effect Anal— ysis，and Pareto Diaox,n in Conjunction with HACCP to a Corn Curl Manufacturing Plant[J]．Critical Reviews in Food Science and Nutrition。2007(46)：363—387． [9]Arvanitoyannis I S，Varzakas T H．AppHcation of ISO 22000 and Failure Mode and Effect Analysis(FMEA)for Industri- al Processing of Salmon：A Case Study[J]．Critical Reviews in Food Science and Nutrition，2008(48)：411—429． [10]李晓萍，韩之俊．FMEA下的超市食品HACCP计划制定 与实现[J]．工业工程，2009，12(4)：106一110． [1 1]Vamkas T H．Application of ISO 22000，Failure Mode，and Effect Analysis(FMEA)Cause and Effect Diagrams and Pareto in Conjunction witll HACCP and Risk Assessment for Processing of Pastry Products[J]．Critical Reviews in Food Science and Nutrition。2011(51)：762—782． (责任编辑赵冰) ·128· 万方数据