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ASTM E1965-98 (2016) 中文版.pdf
ASTM E 1965 – 98 (Reapproved 2003)
间歇性测定患者体温的红外测温仪的标准规范
1. 范围
1.1 本规范涵盖运用探测测量主体之间热辐射强度的方法，用于间歇性测量和检
测病人温度的电子体温计和感应器。
1.2 该规范通过热辐射测量耳道，涉及评估主体的身体内部温度。也提供了非接
触式皮肤温度测量的性能要求。
1.3 该规范规定了实验室精度的限量和需求决定和披露了涵盖体温计的的临床精
度。
1.4 建立在不同的环境条件下的性能和储存限制，标签和测试程序要求。
注 1：电气安全参考下述实验室标准 2.
注 2：电磁辐射要求和测试参阅 CPSPR 11:1990工业，科学和医疗（ ISM ）射频
设备电磁干扰特性的测量方法列表。
1.5 以 SI 单位表示的数值被作为标准。括号里的数值不是以 SI 单位表示，是可
以选择使用的。
1.6 以下预防警告仅适用于测试方法部分，本规范的第 6 段：本标准的目的不是
要结果所有的安全问题， 既便要， 与它的应用有关。 在使用前建立适当的安全和
健康的做法，并确定监管限制的适用性，是此标准的用户的责任。
2. 参考文件
2.1ASTM 标准：
E117
E344
E667
E1112
2.2 国际电工委员会标准：
IEC 601-1-2: 1993
IEC 1000-4-2: 1995
IEC 1000-4-3: 1995
2.3 其他标准
国际计量的基本和一般的词汇（ VIM ）
3. 术语
3.1 定义 —E344给出的术语的定义同样适用于本标准。
3.2 本标准的特殊术语的定义 --下面定义的术语仅是本规范的目的而已。制造商
应该将这些术语运用于标记和技术和销售文献。
3.2.1 精确性 ---是红外体温计给出接近于真实温度的读数的能力。
3.2.2 可调节模式 —IR 体温计的输出，测量和计算从一个主体或对象的温度，利
用纠正在周围环境温度，主体的温度，发射率，身体部位（口腔，或直肠）等温
度变化。
3.2.3 腋温 [t ba] ---用接触式体温计测量的任何一侧腋下的温度。
3.2.4 黑体 ---红外辐射的参考源进入空腔和由空腔壁的已知温度精确表现和在空
腔任意打开时考虑与其一致的有效发射率。
3.2.5 黑体温度 [t BB] ---接触式体温计嵌入或浸入黑体空腔壁测量的温度。
3.2.6 膀胱温度 ---接触式温度计测量膀胱内部的温度。
3.2.7 身体温度 ---人体内部腔体的测量温度，如肺动脉，咽喉，膀胱，耳道，口
腔，或直肠。
3.2.8 临床精确度 ---红外耳温枪给出它声称的接近于身体真实温度读数的能力。
3.2.9 临床偏差 [x ˉd] ---IR 体温计的输出和身体部位在指定的环温和湿度条件下内
部温度的差别和被选择主体组的平均。
3.2.10 临床可重复性 [s r] ---汇集取自同一主体， 同一耳道在相对较短的时间内由同
一个红外测温仪和同一操作者在多个耳道温度读数变化的标准偏差。
3.2.11 组合部位偏移 [ μs]---计算代表性的研究样本的人口平均和所选参考的身体
部位测量温度和耳道温度之间的度数差异。
3.2.12 接触式体温计 ---适合于依靠热传导的方式在一个确定时刻确定温度时， 可
以测量忽略不计的热能流动在温度计和测量对象之间温度的仪器。
3.2.13 核心温度 [t c] ---主体的身体部位的温度，如肺动脉，咽喉，膀胱，或鼓膜，
由接触式体温计获得可以作为身体内部温度显示。
3.2.14 模式 ---IR 体温计使用有关选定的参考点的计算方法， 给出了一个代表性温
度的输出。
3.2.15 显示温度范围 ---IR 体温计可以显示的摄氏度或华氏度的温度范围 .
3.2.16IR 体温计型号 ---当置于耳道或主体体表时， 具有非接触红外测温能力的光
电设备。
3.2.17 耳道温度 [t ec] ---显示 IR 体温计根据制造商推荐的观点将 probe 插入主体耳
道的测量温度。
3.2.18 视野 ---senser热辐射主体表面的区域
3.2.19IR(红外的 )---中段和远红外光谱范围（大约从 3 到 30 微米波长）内的电磁
辐射。
3.2.20 红外体温计 ---利用主体和传感器之间红外辐射的交换， 适用于非接触式测
量主体的温度的光电仪器。
3.2.21 使用仪器偏移 [ μd] ---计算测量核心温度和耳道温度之间度数差别， 来自于代
表性取样研究的人。
3.2.22 内部的 ---主体身体内部或体腔，如肺动脉，膀胱，口腔，直肠等。
3.2.23 实验室误差 [ d] ---由 IR 体温计测量的未经调整的温度和黑体温度之间的差
别，在指定温湿度的操作条件和黑体温度范围之内。
3.2.24 操作温度 ---在指定实验室范围内允许 IR 体温计操作的环境温度。
3.2.25 操作湿度 ---在指定实验室范围内允许 IR 体温计操作的环境空气的相对湿
度。
3.2.26 口温 ---接触式体温计测量舌下温度后显示值。
3.2.27 生理部位偏移 [ μp] ---来自于代表性研究样品的两个身体部位测量度数的差
别。
3.2.28probe---IR 体温计的一部分， 用于主体和传感器之间红外辐射的渠道， 且置
于主体内或附近的位置。
3.2.29probe cover---是 probe 的一部分，另外，与主体接触的一次性或可重复使用
的卫生封套。
3.2.30 专业人士使用 ---预定或暗示的由被许可或鉴定的为医疗诊断的目收集信
息的个人使用的设备。
3.2.31 直肠温度 [t br] ---在肛门通道利用接触式体温计测量的温度。
3.2.32 决议 ---IR 体温计显示的摄氏度或华氏度的最小温度增量。
3.2.33 刻度 ---摄氏度或华氏度的温度显示等级。
3.2.34 传感器 sensor---对 IR 辐射做出响应并将该响应转化成电信号的设备。
3.2.35 皮肤温度 ---从一个 IR 皮肤型体温计的视野测量平坦皮肤表面温度的平均
值，皮肤的发射率可以适当调整。
3.2.36 系统 ---IR 体温计和安装的 probe cover的组合。
3.2.37 主体 ---被测量温度的人。
3.2.38 真实温度 ---主体或测量对象的特殊部位的温度， 并接受具有一个指定的不
确定度。
3.2.39 鼓膜温度 [t ty] ---接触式体温计测量的鼓膜温度。
3.2.40 未经调整模式 ---IR 体温计显示从主体或对象测量和计算的温度输出， 没有
任何多操作温度，主体温度，发射率等的修正。
4.分类
4.1IR 体温计可以分为两种类型：耳温枪和额温枪。
4.1.1 耳温枪是用于评估主体内部温度的。
4.1.2 额温枪是用于评估主体外表面温度的。
5.要求
5.1 以下要求应适用于任何标示符合本规范的 IR 体温计。
5.2 温度显示范围：
5.2.1在任何显示模式，耳温枪应显示在最小范围 34.4 to 42.2 ° C (94.0 to 108.0
内的主体温度。
5.2.2额温枪应显示最小温度范围 22 to 40.0 °C (71.6 to104.0 °F)
5.3 最大可允许实验室误差（对于耳温枪） ：
5.3.1 在制造商指定的操作环境条件内（见 5.6），实验室误差 d 依照 6.1.4 测量应
不大于以下指定值：
5.3.1.1黑体温度范围从 36到39 °C(96.8 to 102.2 °F)
的主体温度。
0.2 °C (0.4 °F).
5.3.1.2黑体温度小于 36 °C (96.8 °F)或大于 39 °C (102.2 °F)
°F)
0.3 °C (0.5 ° F).
5.4 最大可允许误差（对于额温枪） ：
5.4.1 在制造商指定的操作环境条件内（见 5.6），在 5.2.2 指定的显示温度范围，
实验室误差 d 依照 6.1.5 测量应不大于 0.3 °C (0.5 °F).
5.5 特殊要求：
5.5.1 临床精度：
5.5.1.1 临床精度要求是仅适用于耳温枪系统和标示或暗示要使用的相应年龄组
的温度计。
5.5.1.2 临床精度应在以下每个条件下被分别确定： 每种器械模式， 每个可调节显
示模式。和 IR 体温计预定使用的每个发热的和不发热的主体。
5.5.1.3 任何临床准确性要求的披露应附有信息披露的方法和程序。 这些信息应根
据要求提供。
5.5.1.4 临床精度应以两种特性的形式被确定 ---具有规定不确定度的临床偏差和
临床可重复性，像 3.2.8 定义的一样。
5.6 环境条件：
5.6.1 操作环境温度范围：
5.6.1.1系统应符合 5.3或 5.4或两者指定的实验室误差要求， 当在 16 to 40 °C (60.8
to 104.0 °F).的环境下操作时。
5.6.1.2 如果操作温度范围比 5.6.1.1 指定的范围窄，设备应被清楚的标记最大或
最小操作温度警戒声明，或两者都有。
5.6.1.3 在任何情况下的工作温度范围上限小于 35° C(95 °F).
5.6.2 操作湿度范围 —操作温度范围的相对湿度范围按 5.6.1 指定的小于 95%，可
以不考虑。
5.6.3 冲击 /震动：
5.6.3.1 安装有电池 （如果使用） 而无储存包装的设备应抵挡住跌落， 可控制器械
方位且无 5.3 或 5.4 或两者指定的精度降级，在黑体温度或接近 37 °C (98.6 °F)，
当依照 6.3 测试时。
5.6.3.2 如果 IR 体温计不符合 5.6.3.1 的要求，受到冲击后，应提供检测方法并通
知其不可操作状态的用户。
5.6.4 储存条件 ---设备在储存或 /和运输后，在环境为 – 20 to + 50 °C ( – 4 to + 122
°F)相对湿度小于 95%，周期为一个月，应符合 5.3 或 5.4，或两者所述的精度要
求。测试步骤见 6.1.6.
5.6.5 清洁和消毒 ---设备的性能应不会在使用制造商在使用说明书中推荐的清洁
和消毒程序后被降级。这些程序是 7.2.2 中需求文件的部分。
5.6.6 电磁相容性 ---被预定为专业使用的 IR 体温计应符合 5.3 或 5.4，或两者所述
的精度要求，温度范围如 6.3.2 所述，在早上 5s 的静电放电后。
5.7 低电压供应操作 ---设备应在电压供应不小于 0.1V，不低于 5.8.3 指定的低电
压显示要求下操作。操作测试的定义见 6.3.2 和 6.3.3.
5.8 显示和人机界面
5.8.1规格：下述规格为 0.1 °C (0.1 °F).
5.8.2 模式：
5.8.2.1IR 体温计应注明仪器设置的何种模式。
5.8.2.2 未经调整模式应通过用户设置仪器直接进入该模式， 或从调整模式的技术
转换而达到。
5.8.2.3 可调整模式使 IR 体温计处于描绘一个参考身体部位温度的状态， 如核心，
口腔，直肠等。
5.8.3 警告标示 ---当以下在制造商指定的操作范围之外时，设备应有告知操作者
的方法：电源供应，实体温度，和环境温度。
5.9 构造：
5.9.1 外壳材料 ---所有与操作者或实体接触的材料应是无毒的。
5.9.2probe covers:
5.9.2.1 为在实体和 probe 之间提供一个卫生的电池， probe cover与实体接触，如
果这种 probe cover 被制造商要求，当在置于 probe 上和温度测量时应保持它的
物理完整性。
5.9.2.2 系统的 probe 和 probe cover应有不伤害任何年龄实体的形状和尺寸。
5.9.2.3probe cover应不会增加 5.3.1 中规定的实验室误差限度。
5.10 标签和标示（设备及其附件） ：
5.10.1 体温计和附件：
5.10.1.1 温度计应清楚地表明其温度刻度单位。
5.10.1.2IR 体温计外壳应清楚的标记贸易商名称或设备型号，或两者都有，指定
模式，制造商或发行人的名称，和 lot number 或 Serial number(批号和序列号 )。
5.10.1.3 预定为专业使用的 IR 体温计应显著的标示未经调整或调整后模式的指
示，或两者均显示， 对应的设备显示的温度值。只显示一种模式和为与定位非
专业使用的 IR 体温计的这些标签是可选择性的。然而，如 7.2.1.3 要求的，专业
使用和非专业使用的 IR 体温计的操作说明书应指定用于显示参考可调节温度值
的指定身体部位（口腔，直肠，核心） 。
注 3—所有标签在长时间使用或清洁后应不会恶化。
5.10.2probe cover包装：
5.10.2.1 包装应呈现附上产品的名称和型号，制造商或发行人的名称，批号或序
列号，和产品有效期（如果 probe cover 有保存期限）。
5.10.2.2cover被预定于使用的体温计模式应被在 probe cover包装上指定。
5.10.2.3 包装应呈现 probe cover是否预定为一次使用或多次使用。
5.10.2.4 任何反映 IR 体温计符合 5.3 中指定的最大可允许实验室误差的 probe
cover 的操作，使用，储存或清洁程序应被呈现。
附表 1 在以下环境而稳定和湿度下在每三个黑体中测试 IR 体温计
黑体设置
Operating Temperature
16 to 18 °C (60 to 65 °F)* less
16 to 18 °C (60 to 65 °F)* 90
24 to 26 °C (75 to 80 °F) 40
38 to 40 °C (100 to 104 °F)* less
38 to 40 °C (100 to 104 °F) 75
Relative Humidity (%)
than 50
to 95
to 60
than 25
to 85
6.测试方法
6.1 测试不需要对每一个生产的设备。然而，每个声称它的设备符合本规范的生
产者或发行者应利用适合每个特殊制造程序的统计学抽样检验方法， 在器械的设
计规格，和应保存基本的记录作为确保它的声明符合本规范的所有要求而必须的
文件。
6.1.1 制造商应使抽样检验方法符合要求。
6.1.1.1 实验室精度测试：
6.1.1.2 概述 ---实验室精度测试是预定为验证特殊型号或模式的 IR 体温计的设计
和构造符合 5.3 或 5.4 或两者的误差限度。
6.1.2IR 体温计的实验室精度应在有用的显示模式被测试。
6.1.3 黑体：
6.1.3.1 在实验室条件下， IR 体温计应依靠黑体标准测试。一个被推荐使用的黑
体实际应按附录 A1 提供的要求。黑体的温度应被 IR 体温计依照制造商推荐的
程序测量。
6.1.3.2 黑体的真实温度应被不确定度不超过 +- 0.03 °C (6 0.05 °F)
入式体温计监测。
6.1.3.3 制造商可以要求 IR 体温计是仅在制造商指定的黑体中测量，而不是附录
A1 中描述的那样。
6.1.4 耳温枪
6.1.4.1 测试应在三个黑体温度下重复进行， tBB 设置在以下温度 35, 37, and 41 °C,
(95, 98.6, and 105.8
1 的环境条件下重复进行。
注 4---对于一个指定的与 5.6.1.1 要求不同的操作温度范围的 IR 体温计，在附表
1 中用星号标记的温度应在这个指定的操作温度范围下各自的限量被交换。
6.1.4.2 测量前，IR 体温计应在指定环境温度和湿度下被稳定至少 30min 或更长，
假如这样被制造商指定的话。
6.1.4.3 在每个表 1 中对应的操作温度和湿度下，至少在每个黑体温度 tBB 测量 6
次。读数的数量应在每个组合下相同。 一个新的一次性的 probe cover（如果适用）
必须被用于每个测试读数。获取温度的几率和方法应付好制造商的建议。
以内。在每个黑体温度，测试应在附表
直接浸入或浸
在+- 0.5 °C (6 1 °F)
°F)
（1）
j 的最大值是衡量
°F)的+-1 °C (+- 2 °F)内被设定。
6.1.4.4 5.3的必要条件要求没有个别误差 (绝对误差 )Δj 超过果实验室误差的指定
限量。绝对误差测量是：
Δj=|tj – tBB|
tj = 不可调节温度的显示或计算值，
tBB = 黑体的真实温度，
j
=读数的顺序编码，
||
=表示采取绝对值。
6.1.4.5 在每个模式， 应形成 3 组数据。每组数据是由获得汇集在那个黑体温度获
得所有的工作温度和湿度的组合值在同一黑体温度设定值。Δ
一个系统的实验室误差（实际误差） 。
6.1.4.6 在可条件模式达到读数的不可条件温度 tj 的矫正方法应被用于依照制造
商的建议。 这些建议应来自制造商要求的可用到的和提供的使用和维修手册， 如
果有的话（见 7.3）。
6.1.4.7 按照本标准，在所有显示模式测量和计算的所有数据组的最大计算误差Δ
j 应符合 5.3 所载的要求。
6.1.5 皮肤接触式 IR 体温计：
6.1.5.1 测试依照 6.1.4指定的进行除了黑体温度应在在以下温度 23, 30, and 38 °C
(73, 86, and 100
6.1.5.2 所有数据的最大测量误差Δ j 应符合 5.1 所述的要求。
6.1.6储存测试 --- 测试符合储存条件， IR体温计应被维持在一个温度为 –20 °C ( –4
°F)，湿度在 50%以下的恒温恒湿箱中，测试时期为 30天，和在温度为 50 °C (122
°F)，相对湿度不小于 75%（可不考虑）下 30 天。 IR 体温计在每个条件储存胡
应被按照 6.3.2 和 6.3.3 测试。
6.2 临床精度测试 ---临床精度是设定为内置使用仪器的准确性评估或组合测试点
的 offsets(偏移量 )，或者两者都有， 和实体内在体温 IR 体温计性能的评估。 当本
标准不设定临床精度的限量时， 这是制造商为确定临床精度特性和揭露他们要求
的责任。
6.2.2 参考部位 ---测试应在实体组的身体内部（如肺动脉或舌下空腔）部位进行
相关测量。在临床测试中， IR 体温计应在测试的相应模式下被设定。
6.3 冲击测试：
6.3.1 测试 IR 体温计的性能符合 5.6.3，它应从 1m 高的厚度为 50mm 的平放在刚
性底座的硬木板（硬木板的密度 >=700kg/m3）上跌落。测试与器械的控制方向
在 IR 体温计的 probe朝下的每两轴进行一次（见图 1）。轴 A 定义为 probe 的光
学轴。轴 B 穿过 IR 体温计的重力中心和 probe 横轴 A 的窗口点。
注 5---如果轴按图 1 不能被定义为特殊体温计，跌落方向应是那样，这会产生最
大损害。
6.3.2IR体温计的操作应被在温度为 37 °C (98.6 °F)的+-0.5 ° C (+- 1 °F)
内的黑体
温度下测量，环境温度在 20 to 26 °C (68 to 79 °F)范围和相对湿度在 40~70%的范
°F)
5.3（或
范围内的
围。总计至少 5次测量应在每次测量运用一个新的一次性 probe cover(如果适用 )
进行。 IR体温计应被在 5.8.2.2中指定的不可调节模式下设定。
6.3.3未经调整温度值应被黑体设置值减去。最大误差的绝对值应不大于
5.4，无论哪一个适用）所述的黑体温度在 36 to 39 °C (96.8 to 102.2
误差限量。
6.4电磁相容性测试：
6.4.1测试仪器应暴露于一个符合以下特性的调整电磁射频领域，及符合
IEC601-1-2和IEC1000-4-3标准。
6.4.1.1磁场强度 —3V/m;
6.4.1.2输送频率范围 ---26 MHz to 1 GHz;
6.4.1.3频率间隔保持时间：最大 1s或者测试仪器的测量响应时间；
6.4.1.5AM调幅，正弦波的 80％的指数或与方形波有 50％的占空比的 100％指数。
调频在测试仪器的每个显著的信号处理通频带内应被使用。 对于器械没有通频带
定义的，调频应为 1 Hz, 10 Hz, and 1 kHz.
6.4.2测试的详细条件如下：
6.4.2.1当进行电磁相容性测试时无 probe cover的改变时被要求的。
6.4.2.2IR体温计的 probe应被作为目标，它的表面温度在 IR体温计的显示范围内。
目标不是黑体。
6.4.2.3能够产生连续温度读数的 IR体温计应具有在扫描频率间隔获取连续读数
和相互对比。
6.4.2.4不能够产生连续温度读数的 IR体温计应具有以允许 IR连续监测和参考温
度信号的改良电路。 在扫描频率间隔监测 IR和操控温度信号测量的最大振幅应被
重新计算以代表相应温度偏移。根据要求，制造商应提供电路改进的可用方法。
6.4.2.5具有数字输出的 IR体温计应具有在模拟 -数字转换器的输出的信号监测。
注6---电路改进应不影响电路板的尺寸或不显著改变元件和导线的位置。
6.4.2.6非导电性和绝缘（介电）连接（比如，光纤）应被用于 IR体温计和所有测
试设备之间，以尽量减少干扰电磁场。
6.4.2.7温度偏移的计算应不大于 5.6.6要求的相互偏离值。
6.5静电放电测试：
6.5.1静电放电对 IR体温计精度的影响应按照 IEC 1000-4-2: 1995标准的规定测试。
具体条件按以下内容：
6.5.1.1当体温计静电放电时应处于“开机”状态。
6.5.1.2十个空气和十个接触放电应被应用。
6.5.1.3如果测试 IR体温计不具有暴露于电传导部件，仅空气放电应被使用。
6.5.2Air Discharge(空气放电 )：
6.5.2.1放电应针对 IR体温计的 probe而不附带 probe cover的不导电的部分。
6.5.2.2 放电标准应是 2,4,8kV.
6.5.3 接触放电“
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